FDA对印度Hetero Labs警告信，有关OOS

HPC药闻药事 · 公众号 · · 2017-08-30 19:10

正文

By Zachary Brennan
From：RAPS
编译：小白2580

美国食品和药物管理局（FDA）周二公布了本月早些时候向印度合同制造商Hetero Labs在海得拉巴郊区的生产基地发出的警告信，严重违反目前制成品制造规范（CGMP）。

从2016年12月起的检查发现，该公司未能按照规定调查过程偏差和超标的（OOS）实验室结果，生产设备状况不佳，现场质量控制单位的故障遵循有关召回失效产品的书面程序等。

FDA警告信指出，在2016年7月8日，Hetero收到一个投诉，一瓶5毫克非那雄胺片中有一片大约是其他片剂的两倍。Hetero在2016年7月27日收到投诉样本后确认了缺陷，但是没有按照自己的程序直接在2016年12月23日之前启动产品召回。

FDA还表示，该公司“没有足够的持续监控过程控制计划，以确保稳定的制造业务和一贯的药物质量”，并建议公司与顾问进行接触。

相关阅读

药品质量控制过程中OOS分析存在的问题

FDA如何审计OOS调查？

课件分享：偏差/变更/OOS/CAPA与质量风险（焦红江）

FDA指南：实验室OOS调查（2006版）

商业利益声明

汉佛莱医药专注于为客户提供新药·仿制药·生物药FDA注册开发相关的技术支持、法规咨询服务，也为客户提供医药产品产业化开发、市场开发、投融资、项目转让/并购相关的商业咨询服务。本公众号归汉佛莱医药顾问所有，因此文章重点关注制药工业领域的技术、法规、市场等方面的选题，并尽可能保持客观、公正和中立，若其中可能存在的商业利益相关的不客观不真实，敬请批评指正！

关于汉佛莱

专注FDA注册

国内最大的FDA法规团队

中美两地的办公室协同办公

多名前FDA审评官员全职加盟

国内首家实现美国FDA电子申报

独立的咨询数据库·丰富的外部顾问资源

长按二维码关注

药闻药事