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FDA对印度Hetero Labs警告信，有关OOS

HPC药闻药事 · 公众号 · · 2017-08-30 19:10

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By Zachary Brennan
From：RAPS
编译：小白2580

美国食品和药物管理局（FDA）周二公布了本月早些时候向印度合同制造商Hetero Labs在海得拉巴郊区的生产基地发出的警告信，严重违反目前制成品制造规范（CGMP）。

从2016年12月起的检查发现，该公司未能按照规定调查过程偏差和超标的（OOS）实验室结果，生产设备状况不佳，现场质量控制单位的故障遵循有关召回失效产品的书面程序等。

FDA警告信指出，在2016年7月8日，Hetero收到一个投诉，一瓶5毫克非那雄胺片中有一片大约是其他片剂的两倍。Hetero在2016年7月27日收到投诉样本后确认了缺陷，但是没有按照自己的程序直接在2016年12月23日之前启动产品召回。

FDA还表示，该公司“没有足够的持续监控过程控制计划，以确保稳定的制造业务和一贯的药物质量”，并建议公司与顾问进行接触。

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