专栏名称: E药经理人
我们致力于成为医药行业意见领袖平台,我们记录和观察医药重大商业事件,展现这个行业的复杂和冲突,提供最前线的思想火花。
目录
相关文章推荐
医学影像沙龙  ·  手把手教你学X线诊断... ·  昨天  
中国消费者报  ·  得过甲流还会二次感染吗?专家解答→ ·  2 天前  
中国消费者报  ·  得过甲流还会二次感染吗?专家解答→ ·  2 天前  
癌图腾  ·  结直肠癌骨转移的诊断与治疗 ·  3 天前  
梅斯医学  ·  2024 ... ·  5 天前  
51好读  ›  专栏  ›  E药经理人

这个病毒让人成为“僵尸”!他用技术解了这个"诅咒”!

E药经理人  · 公众号  · 医学  · 2017-10-03 08:37

正文

何时能带最先进的疫苗技术回国?何时能让中国人用上高质低价的疫苗产品?何时能完成中国制造的全球创新疫苗?这是属于朱涛的“三问”。


本文首发于2017年9月刊科学家特辑,原文标题《朱涛:中国合伙人》。


天津康希诺生物技术有限公司(以下简称“康希诺”)首席科学家朱涛印象最深的一个场景,不是回国创业时的憧憬,不是研发中的新进展,也不是产业化项目疫苗生产基地封顶时的激动,而是9年前那场盛大的开幕式。


绚烂的烟花一飞冲天,瞬间把漆黑的夜空照亮,十万人的欢呼叫喊声伴随着有力的鼓点一下下振动着夏日夜晚的闷热。2008年8月8日,第29届夏季奥林匹克运动会开幕式在北京举行。



彼时,万里之外的加拿大,朱涛坐在电脑前看着被灯火照得明晃晃的鸟巢,又想起了几天前好友宇学峰打来的电话:“要不要回中国看看?”他有些犹豫,回去做什么项目,怎么做,自己心里并没有底。窗外静谧的清晨跟屏幕那头躁动的气氛形成了鲜明对比,手边的咖啡还冒着热气,朱涛却有点没心思享受了,是啊,要不要回去呢?


中国何时派一位胜利选手参加奥运会?中国何时派一支胜利队伍参加奥运会?中国何时才能举办奥运会,邀请世界各国选手到北京参加比赛?百年前,有志之士提出了悲壮的“奥运三问”来迎面当时积贫积弱的中国社会现状。1932年,刘长春参加洛杉矶奥运会回答了“第一问”;1984年,许海峰射击摘金回答了“第二问”;2008年,北京举办奥运会回答了“第三问”。


北京奥运会的盛况让朱涛看到了中国愈发蓬勃的发展态势,而对于他来说,何时能带最先进的疫苗技术回国?何时能让中国人用上高质低价的疫苗产品?何时能完成中国制造的全球创新疫苗?这是属于朱涛的“三问”。


1

初遇打击


四位在美国和加拿大工作的中国博士,因为同一个目标而从朋友变为亲密无间的工作伙伴,从此展开了梦想征途。这不是电影《中国合伙人》中的桥段,而是康希诺的开始。


2008年夏天,当时身为赛诺菲巴斯德高级研发科学家的朱涛心情却并不如夏日阳光般灿烂。几个前景很好的肺炎疫苗项目的停摆让他深感惋惜,为什么这种项目不能回到中国做?朱涛几乎在一瞬间就决定答应不久前宇学峰向他提出的回国邀请,后者作为赛诺菲巴斯德全球细菌疫苗开发总监,在北美生物制药界有近20年的工作经验。


宇学峰并不是毫无准备而来,早些时候,在生物医药领域拥有丰富投资和顾问经验的邱东旭已经作为先行兵频繁来往于中美之间,为回国创业寻找商务和资本支持。曾任MDS Capital亚洲区总裁的他,在台湾成功募集了3000万美元并帮助三家美国公司进入亚洲市场。


最后一位加入的是毛慧华,作为美国恩德公司全球质量管理总监及美国惠氏医药上市药品的技术支持经理和全球质量管理总监,她成为康希诺日后建立完整质量管理体系的有力保障。


至此,康希诺创始团队组建完毕。四位在医药领域各有所长的高端人才,准备在中国逐渐增长的科学水平下干出一番事业。


实际上,彼时的中国新药市场的发展前景远不如现在明朗,但朱涛还是从中看到了国家层面对于鼓励新药发展的趋势和信号。“只要中国的市场在发展,需求经济在发展,我们所做的就不会有问题。”在朱涛看来,康希诺拥有不逊于他人的团队实力以及确实可以具体落实的好项目,即使速度慢一些,他们还是能够完成想要达成的事情。


然而,现实给了朱涛不小的打击。包括他在内的回国团队由于对国内药品审评审批流程和评价指标的不了解,让康希诺申报的第一个疫苗新产品并没有取得成功,并且浪费了将近两年的时间。


朱涛坦言,在回国前并未预料到疫苗产品在药审中心的排队审评时间会长达两年之久,这让习惯了美国通常六个月内就能启动临床试验,并且企业为自己产品负责的创始团队对国内临床试验的审批制度感到极不适应。


“对于康希诺来说,那个阶段真的很困难。等两年才能进行审批,那我们这些人要在这儿干等着吗?”幸运的是,康希诺还是找到了一位真正了解和熟悉国内申报注册的高级人才。这件事情让朱涛切身感受到中美两国药品监管部门在审评工作上的差异,他意识到,适应国情是康希诺要解决的第一件事。


当然,朱涛也看到了近两年来对于审评审批大刀阔斧的改革举措,尽管他仍然保持乐观,但相对新药,疫苗方面的改革措施相对较少是不争的事实。随着审评人员的增加,排队积压在得到有效缓解,但另一方面新增加的审评员能否迅速掌握审评技术同样也是企业需要面对的一大挑战。


2

一“苗”成名


康希诺真正被外界知晓,源于参与研发重组埃博拉疫苗。


“鲜红色的眼珠,发黄的面部皮肤,像极了僵尸,随之个性改变,最后崩溃并流血而死。”CNN曾用这样一句话来形容感染埃博拉的人:就如受到了魔鬼最恶毒的诅咒。而事实上,何止是诅咒,那简直就是魔鬼在悍戾的狂笑声中最肆无忌惮的屠戮。


在2013年至2016年于西非地区出现并蔓延的新一轮埃博拉疫情中,至少有1.13万人感染埃博拉而死亡,由此也促使各国医药公司和科学家加紧了对预防病毒疫苗的研究。


2016年12月28日,中国军事医学科学院宣布,由该院生物工程研究所研究员陈薇团队和康希诺联合研发的重组埃博拉疫苗(rAd5-EBOV)在非洲塞拉利昂开展的Ⅱ期500例临床试验取得成功。随后,国际权威医学杂志《柳叶刀》在线发布了相关科研论文。


为什么是康希诺?这是E药经理人对于重组埃博拉疫苗首先想到的问题。


“康希诺拥有国内少有的腺病毒载体疫苗技术平台,重组埃博拉疫苗就是此类产品。”朱涛表示,正是由于康希诺在技术平台上有较强的实力储备,同时公司另一重要品种结核病疫苗也是出于此种工艺,让军事医学科学院主动前来寻求合作。目前,重组埃博拉疫苗的新药注册已经进入优先审评通道,相关工作正在顺利推进中。


如果说埃博拉疫苗是主要作为国家安全储备,能够在发生紧急情况下立即实施保护屏障,那么眼下可见的康希诺能够实现商业化的产品是两款预防脑脊髓膜炎疫苗(流脑疫苗),这两款产品均处于临床试验Ⅲ期阶段,预计在2020年上市,总市场规模可达10亿~20亿元。


但在朱涛看来,尽管流脑疫苗进展较快,但康希诺最核心的品种是组分百白破联合疫苗(婴幼儿用),这也是公司创立之初就瞄准的核心产品。将包括流脑、百白破和脊灰疫苗在内的产品形成联合疫苗,这是康希诺的战略重点。朱涛表示,预计今年组分百白破联合疫苗临床试验可以获批,明年则有可能提交联合疫苗的临床申请。


“这不仅代表了康希诺的最高水平,也是国际领先品种。”朱涛的规划很清晰,先从比较好做且技术相对成熟的项目入手,如此不仅能够保证较高成功率,更可以为日后开展的核心项目和创新产品积累资本。在以高风险高投入为特征的新药研发中,这也不失为一种经济实用的策略。


对于几乎所有创新药企业来说,都需要面对在长时间内没有上市产品从而无法实现盈利的局面。针对这点,朱涛也坦言,目前康希诺完全由风险资本支持前行。


2017年4月,康希诺完成了4.5亿元的新一轮融资,本轮融资由国投创新领投,歌斐资产、达晨创投、金石翊康等新投资人,以及礼来亚洲基金、启明创投等原有投资人共同出资完成。


本次募集的资金将用于加速在研疫苗产品的开发与临床研究、新疫苗产品的引进、生产运营、市场开发以及管理信息化建设等方面。此外,本轮资金还将投入到已经完成封顶的新型疫苗产业化基地,后者将实现包括重组埃博拉疫苗、多价流脑疫苗、组分百白破联合疫苗等多个疫苗的产业化生产,预计年产能可达到7000万剂。


至于登陆资本市场的时间表,朱涛透露按照现有产品规划,希望可以在五年后实现上市,而上市地点则取决于哪个市场的估值更加合理。


做科研难还是管理企业难,这几乎是所有千人计划专家回国创业时都会被问到的问题。


“没有必要一定把自己变成企业家。”朱涛始终认为,难的不是做哪个角色,而是改变角色的过程。在他看来,能够各司其职才最重要。


《中国医药企业社会责任实施指南》现已火热出炉,限量发售,欲购从速! 有意者请拨打电话订购。联系方式:崔老师,13911584336


本文版权属于E药脸谱网(www.y-lp.com),转载请注明出处。