近30年来首款！罗氏创新疗法获FDA批准

药明康德 · 公众号 · 药品 · 2025-03-04 07:53

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罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）今日宣布，美国FDA已批准血栓溶解剂TNKase（tenecteplase）上市，用于治疗成人急性缺血性中风（AIS）。新闻稿指出， TNKase是FDA近30年来批准的首款中风药物。 TNKase通过一次五秒的静脉推注给药，与同为罗氏开发的标准治疗Activase（先进行静脉推注，再进行60分钟输注）相比，这种给药方式更快速和便捷。

此次批准基于一项大型多中心非劣效性研究，这项临床试验比较了TNKase和Activase在治疗表现出致残性神经缺陷的急性缺血性中风患者时的表现。研究结果显示， 在急性缺血性中风患者中，TNKase在安全性和疗效方面与Activase相当。

在急性缺血性中风过程中，大脑损伤迅速发生和加剧，每一刻没有及时干预都会导致不可逆的神经组织丧失，因此立即接受治疗至关重要。

TNKase是一种组织纤溶酶原激活剂，具有溶解血栓的作用。TNKase以一次五秒的静脉推注给药，启动一种能够分解血栓成分纤维蛋白的生化反应。 其最常见的不良反应为出血和过敏反应。

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参考资料：

[1] FDA Approves Genentech’s TNKase® in Acute Ischemic Stroke in Adults. Retrieved March 3, 2025, from https://www.businesswire.com/news/home/20250219101797/en

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