标签、说明书等抽检不合格，总局发布2017年第11期国家医疗器械质量公告

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一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及7家医疗器械生产企业的2个品种7批（台）。具体为：
　　（一）一次性使用输液器（带针）2家企业2批产品。长春民健医疗器械有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针），管路不符合标准规定；江苏恒康医疗器材有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针），滴斗与滴管不符合标准规定。
　　（二）高频手术设备5家企业5台产品。南京亿高微波系统工程有限公司、威海众恒医疗设备有限公司生产的各1台高频电刀，高频漏电流的热作用、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定；南京森盛医疗设备有限公司生产的1台高频电刀，控制器件和仪表的准确度不符合标准规定；YUEH SHENG ELECTRONIC INDUSTRIAL CO., LTD. TAIWAN.生产的1台手术电刀，输入功率、高频漏电流的热作用、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定；CooperSurgical,Inc.生产的1台高频电刀，输入功率、控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。清单如下：
　　

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　　二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的2个品种6批（台），具体为：
　　（一）一次性使用输液器（带针）4家企业4批产品。山东凯利医疗器械有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针）、日照振富医疗器械有限公司生产的1批一次性使用精密过滤输液器（带针）、河南宇安医疗器械股份有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针）、江西益康医疗器械集团有限公司生产的1批一次性使用输液器（带针），标志不符合标准规定。
　　（二）高频手术设备2家企业2台产品。南京森盛医疗设备有限公司、CooperSurgical,Inc.生产的各1台高频电刀，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。详细清单如下：
　　

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　　三、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及84家医疗器械生产企业的2个品种136批（台），详细清单请“阅读原文”查看

目前国家食品药品监督管理总局已要求不符合标准规定产品企业所在地食品药品监督管理部门对相关企业进行调查处理。并要求相关省级食品药品监督管理部门及时将处置情况向社会公布