众生药业获年内第四个临床批件 可用于治疗T790M突变非小细胞肺癌

众生药业12月25日晚间披露公告，公司ZSP0391原料药及其片剂分别获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)核发的《药物临床试验批件》和《审批意见通知件》。据悉，这已经是众生药业今年年内获得的第四个临床批件。

公告介绍，ZSP0391是众生药业与药明康德共同研发的具有明确作用机制和自主知识产权的用于治疗EGFR敏感突变和T790M耐药突变的非小细胞肺癌的创新药物。

临床前研究结果表明，ZSP0391在多个异种移植瘤模型和原位脑转移肿瘤模型上展现显着抗肿瘤作用；对野生型EGFR抑制作用较弱，具有较高的选择性且优于AZD9291；GLP毒理研究结果表明安全性良好，安全治疗窗口高。

据悉，ZSP0391作用机制清晰并已得到临床验证，具有全新化学结构，体内外活性与参考化合物AZD9291相当，但选择性显着优于AZD9291，预示其临床毒副作用有可能低于AZD9291，有成为Best-In-Class药物的潜力。

根据世界卫生组织国际癌症研究中心(IARC)2012年发布的报告指出，2012年全世界预计新发肺癌180万例，非小细胞肺癌约占肺癌总数的85%。商业情报供应商GBIResearch预计，全球非小细胞肺癌治疗市场规模将从2014年的69亿美元增长到2021年的109亿美元。

国家癌症中心2015年统计数据显示，中国每年新发肺癌病例约70万，非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%-85%，多项研究表明中国非小细胞肺癌患者EGFR突变率达到40%-50%，故EGFR抑制剂潜在治疗人数达到20余万。

虽然奥希替尼已于今年在中国上市，但其每月5.1万元的用药费用，即使纳入相应的赠药计划(买4个月赠送8个月)，年治疗费用仍需20.40万元，患者支付压力较大而难以用药。

众生药业表示，ZSP0391作用机制清晰并已得到临床验证，临床转化的可能性极高。未来ZSP0391原料及片的上市将填补第三代EGFR抑制剂的国产空白，为患者提供低价、安全、高效的治疗药品，市场前景巨大。

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