根据咸达数据，近一周（2023.2.6-2023.2.10）11个新药申报上市已获CDE承办；46个新药申报临床已获CDE承办；18个品种提交一致性评价申请。
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申报上市
近一周CDE承办的申报上市新药，共计11个，其中8个为化药，1个为治疗用生物制品和2个中药，详情如下：
化药
苯甲酸复格列汀片
本品是
二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，适应症为2型糖尿病。
目前，
国内上市的6款DPP-4抑制剂均为进口，包括默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、阿斯利康的沙格列汀、武田的阿格列汀、礼来的利格列汀及艾伯维的艾格列汀。
信立泰的苯甲酸复格列汀片是国内第四款申报上市的DPP-4抑制剂，
其余三款分别为海思科的HSK7653、恒瑞的SP2086以及盛世泰科的盛格列汀。
左乙拉西坦缓释颗粒
左乙拉西坦是一种抗癫痫药，属于吡咯烷酮衍生物。其抗癫痫作用机制主要通过与脑内的突触囊泡蛋白 SV2A 结合，参与囊泡的聚合与胞吐作用，调节神经递质释放。
左乙拉西坦
最早由优时比公司（ UCB PHARMACEUTICALS INC）研发，1999 年在美国上市。目前，该药已有四种剂型在国内上市，包括普通片剂、缓释片、口服液体剂、注射剂
。
纳曲酮植入剂
纳曲酮是阿片类受体拮抗剂，其与阿片类受体的结合活性是海洛因等阿片类毒品的30倍以上，因此体内纳曲酮达到一定浓度时可以有效拮抗绝大部分阿片受体。纳曲酮植入剂的作用原理为将纳曲酮药物以分子形式均匀分散在特定的释放介质中，通过皮下植入给药，缓慢均衡地释放药物，长时间地占据阿片受体，拮抗阿片类药物所产生的欣快感，逐步恢复神经突触和神经递质的正常分布，最终解除精神依赖和抗阿片类药物复吸。
本品是改良型新药，于2021年
4月8
日被纳入
突破性治疗药物。
醋酸锌片
本品于2017年3月在日本首次上市，商品名：
NOBELZIN
®
，
用于威尔逊氏症与低锌血症的治疗药
。此次为首次在我国申报进口。
本品是一种低到中等亲和力的非竞争性N-甲酰-D-天冬氨酸（NMDA受体拮抗剂，适用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。目前，盐酸美金刚的常用口服剂型主要为片剂、缓释胶囊和口服液。
其
中，盐酸美金刚缓释胶囊原研药是由德国梅尔兹和 Forest Laboratories LLC公司开发，丹麦灵北制药获得了产品授权，并于2010年6月在美国获准上市。
盐酸美金刚片的原研厂商也是丹麦灵北制药。
商品名为“易倍申”，于2006年年底在中国获批上市。此次灵北又以5.1类申报，不知是什么情况？
本品（商品名Cetraxal Plus）是
由环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0
.025%（CIPRO+FLUO）耳液组
成。
其中，环
丙沙星为
合成
的第三代喹诺酮类抗菌药物，通过抑制细菌DNA复制必不可少的DNA旋转酶和拓扑异构酶IV而发挥杀菌作
用；
氟轻松是一种外用皮质激素，具有较强的抗炎及抗过敏作用。
已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获得批准上市。
本品由Laboratorios Salvat开发，李氏大药厂（兆科母公司）获得其在中国的特许授权。
单次使用小瓶及主体形CIPRO+FLUO耳液已在美国、加拿大和多个欧洲国家获批，用于治疗因金黄葡萄球菌及铜绿假单胞菌所引起急性外耳道炎，特定微生物易感菌株产生的发炎，以及年龄在6个月及以上患者因金黄葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌及铜绿假单胞菌所引起伴有鼓膜置管的急性中耳炎等。
2021年10月，李氏大药厂在中国香港推出Cetraxal Plus，用于治疗急性外耳道炎及伴有鼓膜置管的急性中耳炎。此外，该产品的3期临床试验已于2021年1月在中国开展。这是一项多中心、随机、评估者盲性、并行组别、主动控制的3期临床试验，旨在评估环丙沙星0.3%加醋酸氟轻松0.025%（CIPRO+FLUO）耳液对治疗急性外耳道炎的疗效及安全性。该试验由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的袁雅生医生担任首席研究者，并在44个临床中心进行。
他氟噻吗滴眼液
本品为不含防腐剂的他氟前列素0.0015%和马来酸噻吗洛尔0.5%固定剂量复方滴眼液。拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。该药品有望为中国青光眼患者提供一种新的有效的治疗选择，以满足我国青光眼治疗领域未被满足的需求。
治疗用生物制品
托珠单抗注射液
本品为罗氏/中外制药的原研品“雅美罗”的生物类似药，是抗IL-6单克隆抗体。在我国，已经上市的托珠生物类似药为百奥泰和丽珠；报上市的
托珠
生物类似药有脉搏泰科和海正。
中药
荆门上清丸
荆门上清丸来源于荆门李氏“老积荫堂”家传的祖传秘方,由儿茶、麝香、薄荷、荆芥、桔梗、山豆根、冰片、硼砂、黄连、甘草等十味药物组成,具有清热解毒、消肿止痛之功。
苓桂术甘汤颗粒
苓桂术甘颗粒来源于古代经典名方苓桂术甘汤，由茯苓、桂枝、白术、甘草四味药组成。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。根据康缘药业公告，作为中医常用方剂之一，苓桂术甘在慢性心力衰竭、心率失常、冠心病、慢性支气管炎、非酒精性脂肪肝、眩晕、哮喘、水肿等疾病的治疗上被广泛应用。
康缘药业苓桂术甘颗粒获批上市，这是首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。该药品处方来源于张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。
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