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诺华「布西珠单抗」新适应症国内报上市

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-10-12 11:19

正文

10 月 12 日，CDE 官网显示，诺华的布西珠单抗 (Brolucizumab) 新适应症在国内报上市，推测适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。

截图来源：CDE 官网

布西珠单抗是由诺华研发的全 VEGF-A 抑制剂，是一种新型人源化单链抗体片段，分子量仅为 26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。2019 年 10 月 7 日在首次在美国获批上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，2022 年 6 月，又获批糖尿病黄斑水肿。

布西珠单抗在 FDA 的获批基于 III 期 HAWK 和 HARRIER 临床试验的结果，在这些试验中，布西珠单抗在第 1 年（第 48 周）的最佳矫正视力 (BCVA) 平均变化方面非劣于阿柏西普。

在两项临床试验中，约 30% 的患者在第 1 年时视力增加了至少 15 个字母。在 HAWK 和 HARRIER 中，布西珠单抗早在第 16 周和第 1 年就显示出中央亚区厚度 (CST) 的更大程度减少，并且更少的患者出现视网膜内 (IRF) 和/或视网膜下液体 (SRF)。视网膜液体是疾病活动的关键标志。

布西珠单抗的注射频率为每 3 个月给药 1 次，而雷珠单抗和阿柏西普都是每个月给药 1 次，连续 3-5 次之后按需治疗，所以布西珠单抗给药频次上有优势。

目前，布西珠单抗尚未在中国获批上市；2023 年 8 月已经在国内递交了首个上市申请，推测适应症为糖尿病黄斑水肿，预计 2025 年 Q1 获批。

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编辑：vvy

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