GSK「美泊利珠单抗」在国内获批新适应症

1 月 2 日，NMPA 官网显示，GSK 的美泊利珠单抗注射液在国内获批新适应症，Insight 数据库推测新适应症可能为 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 。

截图来源： NMPA 官网

美泊利珠单抗 （Mepolizumab） 是一种特异性靶向白细胞介素 5 （IL-5） 的单克隆抗体，被开发用于治疗一系列与 2 型炎症相关的 IL-5 介导疾病。

2015 年 11 月，该药率先在 FDA 获批上市 ， 是 全球首款获批的 IL-5 靶向单抗 。目前 已在美国获批多项适应症，包括嗜酸性粒细胞哮喘、变应性肉芽肿血管炎、嗜酸性粒细胞性肉芽肿伴多血管炎 （EGPA） 、 嗜酸性粒细胞增多综合征和慢性鼻窦炎伴鼻息肉病。

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此外，美泊利珠单抗治疗成人 COPD 的 III 期临床试验 MATINEE 已于 2024 年 9 月取得积极结果。

在国内，美泊利珠单抗于 2021 年 11 月获批准用于 治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎 ，2024 年 1 月被批准用于成人和 12 岁及以上青少年 重度嗜酸粒细胞性哮喘 的维持治疗 。

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在关键 SYNAPSE 研究中，研究人员比较了美泊利单抗与安慰剂联合标准疗法，在 400 多名 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 （ CRSwNP ） 患者中的疗效和安全性。

结果显示，治疗第 52 周时，与安慰剂组相比，美泊利单抗治疗组患者鼻息肉的体积和鼻塞情况均具有统计学意义上的显著改善；而且，与安慰剂组相比，美泊利单抗治疗组患者 接受手术的比例降低了 57% （HR=0.43）。此外，接受美泊利单抗治疗的患者，在 52 周治疗期间需要使用全身性皮质类固醇的患者比例较低。

最新公布的 美泊利单抗在日本、中国和俄罗斯 CRSwNP 患者中的 III 期 MERIT 临床结果显示， 与安慰剂相比， 美泊利单抗显著改善了从基线到第 49-52 周的鼻塞 VAS 评分 ，并且与第 52 周时总体 ENPS 改善的趋势相关。

上述研究得出结论， 美泊利单抗对日本、俄罗斯和中国的 CRSwNP/ECRS 患者有效且耐受性良好。

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美泊利珠单抗也是国内首个获批上市的 IL-5 靶向单抗，据 Insight 数据库显示，其还有多个潜在竞争者，国产里面 三生国健 的 SSGJ-610、 恒瑞医药 的 SHR-1703 均已进展到 III 期临床阶段，属于国产新药中进度最快的。此外 ，正大天晴和百奥泰还在积极开发美泊利珠单抗生物类似物。