一、什么是批生产记录
批生产记录：记录一个产品整个工艺生产、包装过程和帖签的记录
二、批生产记录的法规要求的内容
ICH法规要求-Q7-6.52
在批生产记录(批生产记录和控制记录)上的完成的每一重要步骤的内容应当包括：
－日期，时间（如适合）；
－主要设备（如反应釜、干燥器、粉碎机等）标识；
－每一批的识别，包括原料、中间体或任何用于生产的返工物料的批号、重量和计量
－记录关键工艺参数的实际值；
－任何取样操作；
－每个关键操作步骤的操作者和直接指导者或检查者的签名；
－中间控制和化验室的测试结果；
－适当阶段或时间的实际产率；
－中间体或原料药的包装和标签的描述；
－原料药或中间体的商业标签的样张；
－发现的任何偏差，偏差的评估、调查(如合适)，以及单独存放的调查报告的参考；
－放行测试的结果。
三、批生产记录应该包括的内容
3.1 批生产指令、批包装指令
注：按照生产计划下达批生产指令，按指令发放批生产记录。
例子：
*********有限公司
批生产指令
记录编码：*******
指令编号：
******车间：
根据生产需要，需生产 产品 批，请按生产SOP（ ）组织生产，并需在 月 日之前完成生产任务。确定其生产批号为： ，主要生产设备为： 。
指令下达人：
生产部批准人：
质保部批准人：
依 据：
下达日期：
3.2 批生产记录的编码、版本
3.3 产品代码、产品名称、批号、规格、生产起止日期
3.4 空白批生产记录的复核与签发
例子：
例一：
本空白记录与原件核对无误 QA审核人：_______ 日期：________
例二：
批记录签发 Batch Record Issuance |
发放人/日期 Issued by PR/Date |
|
审核人/日期 Reviewed by/Date |
|
注：
1.在是否每页都需要审核、签发上存在疑议
2.记录上面要有控制号，发放的控制号怎样制定，我们的做法是用彩色的打号机在记录上打印流水号。
3.批记录发放和收回记录，记录流水号、日期和签名，
3.5 员工签名对照表（姓名、签名、日期）
3.6 收率和批产范围
摩尔数 =（重量x含量）÷ 分子量
摩尔收率 =（重量x含量）÷理论重量
注：
1.收率的制定要依据，在新产品刚开始生产时，不宜太窄，如太窄很容易出现偏差，随着工艺的稳定，经验的累积，逐步收紧并提高收率。
2.有公司要求折纯计算
3.7 物料安全信息
注：这个很有必要，对员工操作会有很大的帮助，包括出现异常情况的处理。
3.8 暂停点说明
注：在出现需要停产的情况，物料可以暂时停留的点，在此暂存时，不会对产品质量造成不良影响或尽可能的少量影响。
3.9 主要设备编号
注：所使用的主要设备都必须体现在批生产记录中，并记录设备的编号，应该是唯一的，并且与设备一览表一致。
3.10 生产前现场检查表
注：现场物料、文件和记录的准备、设备运行、阀门的开关、仪表、设备清洁等状况的检查
3.11 投料（原料、中间体、返工物料、回收物料）
注：
要记录名称、批号、理论投料量、实际投料量、单位
原料和中间体的批号和重量要有可追踪性并做到物料平衡，如不平衡应有评估。原料、中间体要适当考虑损耗，适当时做些损耗，要么盘点时可能要亏空；部分物料要考虑折纯投料。
套用母液、回收溶剂、回收母液等物料批号要制定好，其中套用母液在根据工艺验证确定套用的次数，并在记录中记录套用的次数，回收溶剂和母液干品要制定相应的质量标准。
称量记录（称量设备体现编号，并符合生产工艺的精度要求，注意有效数字；称量记录记录体现实际称量过程）
反应过程所涉及的溶液的配制过程及记录应在批记录中详细体现。或者单独设计溶剂配制记录。
3.12 生产工艺操作过程
1.工艺过程的指示性描述
注：
设计批生产记录时不要使用模糊的词句：大约、约；
不要设计可以选择的操作，使操作人员困惑，如：执行第3、4、5步，或第6、7、8步；
没有指定的限度，例如检测、记录结果，没有接受标准，操作人员不能判断是否可以接受；
有投料顺序要求的要规定好；
操作范围太窄，不具有可操作性；
记录不要太冗长，保证必要的、相关的信息都被记录。
参数记录的时间间隔在合适，能有效保证工艺参数的控制。
2.记录关键工艺参数（CPP）的实际值
注：以上内容要操作者和直接指导者或检查者的签名；关键工艺控制点编号并加黑处理；记录的工艺参数实际值要与仪器记录的图谱或数据一致。
3.中间体的取样、成品取样、过程IPC取样
（样品名称、取样量、取样人、取样时间、取样日期）
4.中间控制及化验室的测试结果
5.适当阶段或工序的实际产率
注：要有计算公式；计算人和确认人
6.设备清洁
注：每道工序的反应完成后所涉及设备的进行与之相适应的清洗操作。清洁要分为同一品种之间的小清洁，周期性或一定批次后的大清洁，更换品种的大清洁等。
7.清场记录
注：清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名
3.13 包装操作过程
1.包装过程的指示性描述
注：要体现每一个包装物的称量过程。
2.物料平衡
3.干燥包装产品的物料平衡，包括取样、留样量、污粉量等
4.中间体或原料药的包装材料或标签的描述
5.清场记录
注：清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名
3.14 清场合格证
3.15 关键岗位工艺查证记录
3.16 偏差情况，或用备注栏（工艺、收率偏差）
例子：
注：发现任何异常情况，进行的评估、调查（视情况而定），和索引到单独存放的调查报告。
3.17 批记录的审核整理，QA和生产的审核，保证问题及时被发现
注：在线QA在生产前的检查：清洁、包装批次、使用的物料
生产管理员和QA审核关键步骤并评估
QA的最终评估和批准，包括影响该批的所有记录：偏差、调查、打印记录、清洁日志
3.18 产品放行
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