国家药监局公告：某医械产品暂停进口、经营和使用

11月27日，国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬的公告。

公告显示，国家药监局拟于近期对 韩国科邻太有限公司 （英文名称：CORENTEC Co., LTD.） 陶瓷股骨头及陶瓷内衬 （英文名称：Bencox Ceramic head and liner；注册证号： 国械注进20173132010 ）开展境外现场检查，该公司书面表示不能按照要求接受现场检查。 根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定 ，国家药监局判定该公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬生产过程不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求。并根据相关规定， 即日起对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头及陶瓷内衬，暂停进口、经营和使用 。