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安徽：药品生产许可共性问题10答发布

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-10-27 20:21

正文

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转自：安徽药监局编辑：wangxinglai2004

特别声明：本共性问题相关问答主要基于对现行政策法规等的理解和工作实践等，仅供参考。

1.A公司生产药用辅料，需要办理药品生产许可证吗？

答：无需办理。

2.B证企业的企业负责人可以兼任企业法定代表人吗？

答：可以。

3.A公司拟成为多组分生化药的MAH，下一步自行生产该产品，是否需要自建原料基地？

答：国家局2023年第132号公告鼓励多组分生化药持有人自建生产用原料基地，加强对动物来源原材料的生产过程控制。

4.A公司为B证企业，和受托方签订了质量协议，根据协议A公司仅负责稳定性考察的检验，申报B证时会对A公司的化验室现场检查吗？

答：B证企业自建实验室用于所持有文号产品的稳定性考察的，实验室纳入现场检查范围。

5.A公司拟从J省企业受让一个化学药品种，想要办理B证，但J省药监局不同意出具同意受托意见，能否豁免提交？

答：受托方为外省企业的，必须提供受托方省局出具的同意受托意见。

6.委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人应当具备什么条件？

答：持有人的生产负责人除了需要具备GMP及其附录规定的条件外，还应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验。

7.A公司仅生产1个片剂品种，为节省支出，能否由生产负责人兼任质量负责人？

答：不得兼任。

8.企业负责人、质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等属于关键岗位人员吗？

答：属于。

9.A公司为一家药品生产企业，想要开展受托生产活动，必须具备受托产品全检的能力吗？

答：受托生产企业应当具备产品全检的能力。

10.目前B证核发的要求是什么？

答：B证审批工作严格执行药品管理法、药品生产监督管理办法、国家药监局2022年第126号公告和2023年第132号公告等法律法规要求。

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