2017年7月25日9点整在杭州市余杭区未来科技城健康谷4号楼会议室，由泰格捷通咨询携手贝壳社联合未来科技城管委会举办的关于《浅谈医疗器械的临床统计学和体系考核监管研讨会》。为帮助医疗器械企业切实提高临床试验设计和数据管理及统计分析的质量和水平，有效解决医疗器械质量管理体系运行过程中实际存在的问题，同时也是GMP体系核查及飞检在我国厂家陆续被查出大量不合规的问题，以及医械产品检验和注册等需要加深了解的途径。本次会议由泰格捷通咨询重量级专家们为参会人员讲解并答疑解惑。
时间：2017年7月25日 09:00-16:00 星期五（08:30~9:00报名签到）
地址：杭州市余杭区未来科技城健康谷4号楼会议室
规模：100人
费用：免费
医疗器械临床方案的设计浅释
医疗器械临床试验数据管理和统计分析
医疗器械GMP体系考核和飞检的应对策略
医疗器械检验和注册的剖析
主办单位：浙江杭州未来科技城管理委员会、泰格捷通咨询、贝壳社
支持媒体：全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、体外诊断试剂网、动物实验技术联盟、中国医疗杂志、蟠桃会、 中国骨科杂志、医见社、海川会、药智网、微链、创头条
简介：15年以上的IVD领域注册和临床试验经验；1998年获得美国雅培诊断部最高荣誉“Present Club”奖；2001年获得美国强生OCD诊断最高“Crystal奖”; 建立上海瀚通科技发展有限公司及北京瀚通三昆科技有限公司，主要从事体外诊断试剂注册服务;敷料产品、实验室设备及医学化妆品的销售工作。曾独立完成大型IVD世界500强跨国公司的注册服务，如：奥林巴斯、罗氏、雅培、贝克曼库尔特公司、伯乐、德国维润赛润、荷兰三昆等200多个产品注册工作。
简介：泰格捷通集团医疗器械临床试验评估中心数据统计与管理总监，博士，在医药产品临床研究的设计与分析方面经验丰富，相关工作经验15年以上，主要从事临床研究的数据管理和统计分析，承担过国内外百余项临床研究的设计与分析工作。
简介：医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）专业领域，曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处从事医疗器械监管工作十余年，对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。多次参加CFDA组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。
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杭州未来科技城（海创园）规划面积113平方公里，是浙江省、杭州市和余杭区三级重点打造的高端人才集聚区、体制改革试验区和自主创新示范区。2011年，获评国家级海外高层次人才创新创业基地，并与北京、天津、武汉等地的人才基地一起，经中组部、国务院国资委列为全国四大未来科技城。2011年底，未来科技城（海创园）党工委、管委会正式挂牌，实行两块牌子、一套班子。2016年，获批全国首批区域双创示范基地（浙江省唯一），并被列为杭州城西科创大走廊建设重点打造的核心区示范区引领区。
泰格捷通咨询作为中国成立最早从事医疗器械咨询服务机构，拥有百余名专业咨询师，通过近二十年的专业服务，我们与30多个国家，3000余家厂商建立了长期稳定的合作关系，是集国内外医疗器械产品政策法规事务、市场咨询、出版、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。
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