澎湃新闻记者 陈斯斯 王文秋
白血病患儿短缺药“巯嘌呤片”的生产情况有了新进展。
11月15日,澎湃新闻报道“白血病患儿遭遇廉价国产药短缺、进口药一瓶超千元”,引起社会广泛关注。
11月20日,国务院总理李克强对此作出批示,要求有关部门要“将心比心”、“特事特办”、“切实加大国产廉价药生产供应保障力度”。(
澎湃报道白血病患儿救命药短缺后,李克强总理批示:特事特办
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据澎湃新闻此前报道,国家食品药品监督管理总局网站显示,通过国药批准文号允许生产巯嘌呤片的药企有6家,但其中4家早已停产,目前只有陕西兴邦药业和浙江浙北药业处于暂时停产状态。
11月21日,澎湃新闻记者从浙江浙北药业了解到,浙北药业正积极和浙江省食药监部门沟通,
预计本周可以将产品供应给各医药公司和医院,后期会根据市场供应情况,适时安排生产,以满足患者需求,保障该药物的正常供应。
第一批295万片(约可满足临床一年用量)已完成生产检验并做好了发货准备。
浙北药业表示,巯嘌呤片因为其特殊的药理作用,根据新的GMP要求,需要在独立的生产车间生产,浙江浙北药业在新建车间阶段内暂时停止了该品种的生产,而目前该新建车间已经通过浙江省药品认证中心的GMP认证,相关产品经过检验,符合中国药典的各项规定,已经于第一时间启动新车间的建设工作。
浙北药业已经取得巯嘌呤片新车间的GMP证书。 浙北药业供图
另一家暂停供应药物的陕西兴邦药业,目前因没有原料无法生产,正在通过食药监部门的审批,一旦完成原料认证,拿到食药监部门批文即可恢复生产。
巯嘌呤片,主要治疗急性非淋巴细胞白血病、慢性粒细胞白血病、急性淋巴细胞白血病,恶性葡萄胎等,它属于国家基药品种。目前来说,巯嘌呤是儿童白血病治疗(尤其是维持期)的骨干药物。
11月20日晚,李克强总理作出批示的新闻刷爆了白血病患儿家长微信群——彩虹妈妈家长会。这一微信群内汇集了400多名有着白血病经历的患儿及其家长,他们通过互助形式来寻求短缺药。
“现在是细雨濛濛的季节,每天早上起来都看不到太阳,但看到报道,病友们都很开心,温暖在心。”来自浙江温州的一名白血病患儿妈妈告诉澎湃新闻记者,在看到总理对这一短缺药物进行批示后,她翻朋友圈看到好几个病友都在转发这篇报道,她感受到了一丝希望。
白血病儿救命药短缺,国家卫计委、食药监总局已协调恢复供应
用不上救命药巯嘌呤的白血病儿童,很快就能摆脱困境。
11月20日,澎湃新闻从国家卫计委获悉,经国家卫计委、食药监总局两部门与有关企业多次会商协调,加快GMP认证审批程序。近日,浙江浙北药业已恢复巯嘌呤生产供应,
第一批295万片(约可满足临床一年用量)已完成生产检验并做好了发货准备。
国家卫计委近日还下发了《关于切实做好临床短缺药品巯嘌呤采购配送工作的通知》,要求各地高度重视,抓紧协调组织做好巯嘌呤的采购配送工作,减少中间环节,直接挂网采购,及时配送,确保供应。
按照今年6月底国家卫生计生委等9部门联合印发的《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》,卫计部门近两年建立的短缺药品监测网络前期已经监测到巯嘌呤的短缺风险预警。今年8月份,国家重点监测的130多个短缺药品中就有巯嘌呤。国家卫生计生委会同食药监总局等部门对巯嘌呤的短缺情况立即开展了相关信息核查。
目前,国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家,但仅1家实际在产;制剂生产企业6家,但仅2家企业近两年实际在产。2016年下半年,在产的1家企业因原料药价格上涨过快采购困难停产;2017年上半年,在产的另1家企业因GMP认证停产,导致巯嘌呤出现供应较大程度短缺。