《生物安全法案》影响：半数以上美国药企避免与中国企业在临床开发和外包领域合作

生命科学产业观察 · 公众号 · · 2024-07-08 12:35

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这是生命科学产业观察公众号的第 1064-2 期文章

来源：生物学报

《生物安全法案》内容 ： H.R.8333法案将禁止联邦机构与被认为值得关注的生物技术公司签订合同，并且还将禁止与使用这些公司的设备或服务的公司签订合同。法案中点名的公司包括药明生物、药明康德、华大集团、华大智造及其子公司Complete Genomics 。

尽管《生物安全法案》在美国立法过程中的走向尚不明朗，但该法案草案已经严重损害了美国生物制药行业对中国合作伙伴的看法。

据 LEK Consulting 的最新调查发现，在美国生命科学公司中， 与中国公司合作的信心下降了约 30% 至 50% 。调查显示， 美国以外的公司 不那么担心， 信心水平下降幅度较小，为 20% 至 30% 。

对于信心指标， LEK 团队要求生物制药公司以0到10的等级对与中国合作伙伴合作的信心进行评分。该团队对这些回复取了平均值，并将其与《生物安全法案》讨论之前的基线水平进行了比较。

美国公司与中国 CDMO 合作的信心 下降最为显著，达到 49% ，而与 CRO 合作伙伴合作的信心下降了 32% ，与 药物开发商合 作伙伴合作的信心下降了 36% 。

拟议的《生物安全法案》旨在出于 国家安全考虑，阻止某些中国生物技术设备和服务提供商进入美国市场 。虽然该法案目前只列出了药明康德和药明生物（这两家公司已经是该行业的主要研发和制造承包商）以及几家基因组测序公司，但人们担心以后可能会增加其他中国公司。

与此同时，立法者要求提供的情报简报引发了人们的担忧，即生物技术药物开发商也可能会被卷入打击行动。

在接受 LEK 调查的 73 家生 命科学公司中 ，已有 26% 表示他们 正考虑脱离 中国合作伙伴，尽管只有 2% 的公司 已经开始了退 出程序。此外， 16% 的美国公司表示，他们今后 只会考虑非中国合作伙伴开展新项目 。接受 LEK 调查的公司包括生物制药药物开发商、生命科学承包商和投资者。

令人惊讶的是， 11% 的受访公司表示，他们的 决策没有受到影响 ，LEK 将此归因于该法案的不确定性。有些公司可能 没有任何中国合作伙伴 ——这些公司占 LEK 调查的 13% 。一些制药商，例如 武田制药，已经为中国市场建立了独立的供应链 。

毫无疑问，该法案得到了两党的广泛支持。参议院和众议院的委员会投票分别以 11比1和40比1 的票数通过了该法案。但6月份试图将其作为2025年《国防授权法案》（NDAA）的修正案纳入众议院投票的尝试未能成功，这给该法案的未来发展带来了一些不确定性。参议院仍然敞开着 NDAA 的大门。 将其作为独立法案进行投票被认为很困难，但并非不可能 。

LEK 调查是在委员会投票之后、NDAA 受挫之前于 5 月下旬至 6 月初进行的。

LEK 团队在总结调查结果的文章中表示：“ 虽然该法案在2024年美国总统大选之前通过的可能性不大，但生物制药行业的提前规划和长周期要求生物制药公司、其服务提供商及其投资者考虑这一重大监管行动的后果。”

在LEK的调查中， 68%的受访者表示他们已经在调整运营方式 ，包括增加对中国合作伙伴的法律和合规要求、在其他国家实现合作伙伴关系多元化以及增加对现有合作伙伴的背景调查。

相比之下， 三分之一 的美国生物制药公司表示， 未来三年内不太可能与中国公司在本地商业化方面展开合作 。而约有 50%至60%的美国制药商表示，在此期间，他们可能不会与中国公司在临床开发、CRO 和 CDMO 合作方面展开合作 。

众议院最新版法案为 企业提供了八年的宽限期 ，以切断与目前名单上的中国公司的现有联系，或为任何 可能新增的服务提供商提供五年的宽限期 。此前，生物技术创新组织对其成员进行了一项调查，发现这些成员 严重依赖中国承包商 ，而且 缺乏令人满意的替代方案，无法轻松实现转换 。

美国生物安全法案事件回顾：

法案草案提出 ：2024年1月25日，美国众议院议员迈克尔·加拉格尔提交了一份《生物安全法案》草案，要求对药明康德及其子公司进行制裁。

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