警惕隐身的“安乃近们”！

来源NMPA

近日NMPA发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号），停止安乃近注射液等品种在我国的生产、销售和使用，注销药品注册证书，对安乃近片等品种修订说明书。

增加警示语

1、安乃近可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。请在医师的指导下使用本品，了解用药风险。

2、本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下使用。

3、本品禁用于18岁以下青少年儿童。

用法用量

1、删除儿童用法用量。

2、增加“应从最低有效剂量开始使用”。

禁忌

1、妊娠晚期妇女禁用。

2、18岁以下青少年儿童禁用。

注意事项

1、本品一般不作为首选用药，仅在病情急重，且无其他有效药品治疗的情况下短期使用。

2、本品引起的皮肤损害多见，严重者需要住院治疗。使用本品如果出现皮疹、瘙痒等反应，应立即停药，严重者应立即就诊。

3、本品有引起过敏性休克风险。患者可出现胸闷、面部潮红、皮疹、呼吸困难、口唇发绀、大汗淋漓、血压降低、意识模糊、意识丧失等症状，甚至导致死亡。

4、本品 可引起粒细胞缺乏症，该症起病急，可导致严重感染甚至死亡 。患者表现为突发高热、极度乏力、周身不适，2-3天内可能发生严重感染，如肺部、泌尿系统、口咽部和皮肤感染等。出现上述症状须立即就诊并检查血象。

长期服用安乃近可能导致的粒细胞缺乏症，是一种很危险的不良反应，发生率约1.1%（相当于每100人中有1个人会发生），急性起病，重者有致命风险。也可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。美国于1977年正式禁用了安乃近，之后日本、澳大利亚等30多个国家也淘汰了安乃近。令人担忧的是，许多国家已禁用多年的药物，我国仍在广泛使用，而且儿童也在用。

不良反应修订内容

1、皮肤损害：本品皮疹报道较多，如红斑疹、斑丘疹、荨麻疹、渗出性红斑、多型性红斑、水疱疹、剥脱性皮炎、皮肤溃疡坏死、急性泛发型发疹性脓疱疹、男性生殖器皮疹和瘙痒等，有重症多型性红斑、大疱性表皮松解型药疹、中毒性表皮坏死松解症的报道。

2、胃肠损害：本品可引起恶心、呕吐、胃部不适、胃痛、胃部烧灼感、胃肠胀气、腹部不适、腹痛、胃肠道出血、消化性溃疡出血等，有出血性坏死性肠炎的报道。

3、全身性损害：本品可引起眼睑、眶周、口唇、面部、生殖器等部位水肿，还可引起胸闷、憋气、呼吸困难、心悸、哮喘发作、急性喉水肿、血压下降，严重者出现过敏性休克，甚至导致死亡。

4、血液系统损害：本品可引起白细胞减少、粒细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、急性溶血性贫血、自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、鼻衄、过敏性紫癜等，有引起暴发性紫癜并导致死亡的报道。

5、泌尿系统损害：本品可引起血尿、肾功能异常，有急性肾功能衰竭的报道。

6、其他：可出现头晕、头痛、局部麻木等神经系统症状，有肝细胞损害、肝酶升高的报道，退热时可出现大汗和虚脱。