在政府出台的监管公告下,不仅规定了从事无创产前检测项目的机构必须要具有试点资质,同时还规定检测所用到的相关产品必须先进行审批注册,批准后才可使用。
对医院来说,自行申请试点资质尚可,但让他们完成产品申报,这是不可能的。此时也让贝瑞和康意识到,产品模式或许能带来新的变革。
以前,贝瑞和康所施行的是服务模式,主要是通过医生推荐到有合作的检测机构做检测,或者孕妇在医院完成采样之后再把样本送到检测机构。医院在这个过程中承担承接患者的职能,贝瑞和康则是提供检测的服务方,将检测的技术报告交给医院,由医院向孕妇提供最后一环医疗服务。
这种LDT服务模式运作起来逻辑简明,贝瑞和康完成样本的集中管理和检测,医院负责用户端。
但随着无创产前检测行业整体竞争格局的改变,更多的玩家入场。如果继续采用这种模式,贝瑞和康跟市场上所有玩家可能只会存在一种关系——竞争。
但如果换一种思路,不再靠服务为主,而是转而向市场上的医疗机构提供获批的测序仪器及试剂耗材,情况似乎就不一样了。
前文有提到,CFDA规定应用于NIPT检测的产品,包括试剂和仪器需申报批准后才能使用,医院则会向已经拿到产品批文的企业购买设备,并且会不断采购试剂用于检测。
同时,这些仪器和试剂耗材还可以卖给别的企业,几乎所有的竞争者都成了贝瑞和康潜在的合作伙伴。
这样的模式能够让行业快速规模化,这是整个团队一直以来的期望;而且,在这个行业的玩家越多,贝瑞和康的市场就越大。
这种IVD模式让竞争格局发生了根本改变。