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2.1类申报无一家获批！万通筋骨巴布膏被驳回！

药通社 · 公众号 · · 2024-08-05 17:59

正文

8月5日CDE下达药品通知件，万通药业的万通筋骨巴布膏未被批准。

这个产品由万通药业以2.1类改良新药进行申报，2006年就获得了临床批件，14年起进行了两次Ⅲ期临床。

2023年10月14号进行申报，万通药业花了大价钱大精力，最后还是没有通过。当时万通药业申报上市的时候各大机构都认为是该产品是中药改良新突破，结果看起来没突破成功。

目前国内的中药改良非常少，唯一获批的独苗苗小儿豉翘清热糖浆，目前为止唯一一个按照2020版中药注册分类获批上市的改良制剂。

1、片剂改巴布膏

万通筋骨巴布膏由通化万通药业已上市的独家中成药万通筋骨片改良而来，具有祛风散寒、通络止痛的功效。

根据药融云数据库，万通胫骨片院内外总销售额在1.5亿左右，与片剂相比，巴布膏具有药量准确、载药量大、血药浓度稳定、皮肤亲和性好、使用安全方便、刺激性小等优点，是极具市场潜力的新型制剂。

基于此万通药业进行了相关改良，万通药业共有外用贴膏7个，万通筋骨康贴是他家独家产品，万通筋骨康贴在院外药店的销量平稳且销量不低，产品的患者反馈不错，属于民众知名度很高的产品。若万通筋骨巴布膏能获批上市，对公司贴膏管线来说，是增加了一个强势产品。

2、中药改良难

目前可查到的中药改良2.1及2.2类申报临床共11条记录，申请上市共3家（包含一家已上市）。

图|2.1、2.2类中药改良目录（2.3类增加适应症和2.4类变更工艺未列在表内。）

济川药业的小儿豉翘清热糖浆，该产品于2023年1月申报上市，同年11月获批生产，总历时不到一年。

济川药业的成功，后续万通，康恩贝等都对中药改良型新药进行了尝试，以为能一样顺利，结果不如人意。

3、新规新办法

2024年5月13日，国家药监局药审中心发布《中药改良型新药研究技术指导原则(试行)》，对中药改良要求做出来新的规定，或许基于此万通筋骨巴布膏才被驳回， 那么康恩贝23年申请上市的清喉咽含片，是否也不能如愿？

2024 CMC博览会，将于 8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆

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