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ORR最高59%！CD47抑制剂更新胃癌II期研究数据

医药魔方 · 公众号 · · 2025-01-25 09:00

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1月23日，ALX Oncology在2025年ASCO GI（美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会）上分享了CD47抑制剂 Evorpacept（ ALX148 ）治疗胃癌的II/III期ASPEN-06研究的最新 II期部分数据。数据表明，Evorpacept在既往接受过治疗的HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界处（GEJ）癌患者中产生了持久的临床反应，具有良好的耐受性和安全性。

Evorpacept是一款靶向阻断CD47与其受体SIRPα结合的 SIRPα-Fc 融合蛋白，包含两个与人免疫球蛋白非活性Fc结构域相连接的高亲和力CD47结合结构域，以及经过改造的Fc结构域，对Fcγ受体无活性，可极大降低CD47抑制剂的血液毒性。

来源：ALX Oncology官网

ASPEN-06研究是一项全球性、多中心、随机II/III期临床试验，旨在评估Evorpacept（每2周1次，静脉注射）联合曲妥珠单抗、雷莫西尤单抗和紫杉醇（统称为ETRP方案）对比曲妥珠单抗联合雷莫西尤单抗和紫杉醇（统称为TRP方案）治疗既往接受过抗HER2药物治疗的HER2阳性胃癌或GEJ癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点是由研究者评估的试验组（ETRP方案）、阳性对照组（TRP）和历史对照组（雷莫芦尤单抗联合紫杉醇，简称RP方案）的意向治疗人群（ITT）和经新鲜活检HER2阳性人群的总体缓解率（ORR）。

来源： ALX Oncology 官网

结果显示， 在ITT人群（N=127）中 ， ETRP方案组、TRP方案组 和历史对照组患者的ORR分别为 41.3%、26.6% 和30%。此外，ETRP方案组和TRP方案组患者的中位缓解持续时间（mDOR）分别为15.7个月和9.1个月，中位无进展生存期（mPFS）分别为7.5个月和7.4个月（风险比[HR]=0.77）。

来源： ALX Oncology 官网

在经新鲜活检HER2阳性人群（N=48）中 ， ETRP方案组、TRP方案组 和历史对照组患者的ORR分别为 59.1%、23.1% 和30%。此外，ETRP方案组和TRP方案组患者的mDOR分别为15.7个月和14.5个月，mPFS分别为9.5个月和7.1个月（风险比[HR]=0.62）。

在经新鲜活检或ctDNA检测的HER2阳性人群（n=96）中 ， ETRP方案组和TRP方案组 患者的ORR分别为 48.9%和24.5% ，mDOR分别为15.7个月和9.1个月，mPFS分别为7.5个月和6.7个月（风险比[HR]=0.64）。

来源： ALX Oncology 官网

安全性方面，ETRP方案的总体耐受性良好，不良事件发生率与TRP方案组一致。

来源： ALX Oncology 官网

ALX Oncology首席医学官Alan Sandler博士表示：“这项研究的结果清楚地表明，当癌细胞表达HER2时，Evorpacept可以与含有抗HER2抗体（如曲妥珠单抗）的方案联合使用，以改善单独使用抗HER2抗体的治疗效果。在经新鲜活检或ctDNA检测确认的HER2阳性患者中，Evorpacept组PFS达到1年的患者比例相比对照组几乎翻了一番，这些数据证明了这一点。此外，对该患者群体的分析证实，HER2表达是Evorpacept发挥疗效的关键生物标志物，并验证了Evorpacept创新设计背后的策略。”

ORR最高59%！CD47抑制剂更新胃癌II期研究数据

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