年关将近，大家都在忙着搞业绩，一些企业通过内审、管理评审的方式进行自查并形成年终建议，但是吧，有时候越想建议就越容易吹毛求疵，反而不利于企业发展。这不，有家企业，杀疯了。
【不符合项1："内包环节，岗位人员将产品放入铝箔袋中，并逐个查验产品与铝箔袋外观，不合格的剔除"这种操作方式不利于质量管理】
这条很有争议，这叫不符合？这不是应该提倡的吗？众人一脸懵！QA给出的理由是：工人们受教育程度低，可以熟练操作，但让他们一边操作一边核对，容易分心，反而容易出现不合格。这当时啊，除了生产一个部门在狂欢，其他人都在看笑话。
【不符合项2：说明书折叠方式不规范】
这个整改项遭到了生产部的投诉，查看作业指导书，只规定：说明书进行对折。因为产品的盒子比较小，说明书较大，放不下，所以才要求对折。但怎么个对折法，并未详细要求，也未进行示例。关键是：这份作业指导书有效执行已经半年了，还是QA审核过的。现在被QA开了不符合。
【不符合项3：设备部未按照要求评价质量目标的达成情况】
按说这个不符合吧，也不是什么大事，按要求整改就可以了。但QA不干了，理由是：不能直接按要求整改，因为质量目标的评价周期是每季度一次，四个季度都没有按时评价，现在是根据已经形成的记录进行回顾，所以，你的整改存在回忆的成分，为了更真实，你要用四根不同的黑色碳素笔来写。
听到QA的要求，设备部都笑了。我领了一盒碳素笔，里面有10根，质量稳定，这10根笔写出来的字，颜色、粗细就不能一样吗？考虑极端情况，笔掉在地上，出现了字迹较浅的情况，但我一年没多少记录要写，这1根笔用了一年，不行吗？
面对这样的不符合，多数不是改进，而是激化矛盾。笔者不否认这种思想的严谨，但作为管理人员，在工作中【严谨到无关紧要】是否真的适合做质量呢？
我们常常说QA既是管理岗也是技术岗，是个含金量很高的岗位。一个尽职的QA应该把【每一个出厂的产品都应完美无瑕】刻在脑子里，不放过任何偏差。
但是严谨，就一定要另类吗？
正如文中案例，很多人都不理解这家QA的脑回路，只能说：严谨的精神可嘉，现实易被挨打：
【不符合项1】不用说，QA绝对错了，对产品负责本就是生产最大的责任；
【不符合项2】从市场的角度，统一对折方式，是维护企业形象的一个手段。这一点，生产虽然不高兴，但也接受。
【不符合项3】最崩溃和无语。这个严谨程度，真的让你无言以对。本质是这个QA忘了：质量目标的评价本就来自统计、现场判断、回顾等多种方式。前三个季度，你忘了，现在整改，用一根笔来记录，有何不可呢？
其实笔者撰写此文，也是想跟大家分享一个思想：
过分严谨和不懂得变通的人是做不好质量的（尤其是质量负责人）
。你可以打着坚守质量防线的幌子去行使职权，但这种思想差异，一旦生根发芽，就如同洪水猛兽，【人人自危】或者【全听你的】，结果就是：哪怕出厂检验项目合格，也可能不符合放行标准。质量管理失控。若不疏导，企业走向没落是必然。
所以，质量管理到底要做到什么程度，才算合格？
是没有标准的，我们研读法规，就会发现无论GMP有多厚，目的只有一个：通过各种措施，保障每一个出厂的产品，用到患者身上都是安全、有效的。笔者认为：做质量管理，只要不影响【产品安全、有效】，都是可以适度优化的。比如：你发现某位员工更衣不规范，真的要因为这个不规范否决产品放行吗？
当然，严谨也是没有尺度的，有时候也不能单纯的论对错，只能说：如果企业遇到文中的QA，就自求多福吧。
今夏
，多年从事医药质量法规和生产现场监督指导工作，指导大量企业成功完成多款产品的注册申报和体系考核，具有扎实的质量法规理论知识和丰富的实战经验。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015质量管理体系 要求》等QMS系列标准。期间通过了执业药师考试、聘任了中级工程师。
