药监局：现场笔试！药企主要管理员人成绩公布！

转自：贵州省药监局 编辑：水晶

2025年1月7日，贵州省药监局发布《省药品监管局办公室关于公布2024年药品监管法规考试成绩的通知》。  

现场笔试内容：《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规进行自学，并于2024年12月26日组织现场笔试。  

参考人员：药品上市许可持有人和药品生产企业主要管理人员：总经理、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、警戒负责人。  

共有41家药企119位人员参加了考试，其中，3人不及格（低于60分）

对考试不及格的药品上市许可持有人或药品生产企业，除要求进行补考外，该局将采取相应监管措施提高企业法规水平，督促落实好药品安全主体责任。

药品上市许可持有人、药品生产企业:  

为落实《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》相关要求,进一步增加药品上市许可持有人和药品生产企业法规意识和药品安全意识,提升防范和化解药品安全风险的能力,我局要求部分药品上市许可持有人和药品生产企业主要管理人员对《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》《药品生产质量管理规范》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规进行自学,并于2024年12月26日组织现场笔试,现将考试成绩予以公布。  

各药品生产企业应切实落实好药品安全主体责任,持续加强药品相关法规学习,并应用于药品生产和质量管理的各项工作中,做到学有所得、学有所依、学有所用,保证药品生产持续符合法定要求。  

对考试不及格的药品上市许可持有人或药品生产企业,除要求进行补考外,我局将采取相应监管措施提高企业法规水平,督促落实好药品安全主体责任。  

附件:部分药品生产企业相关人员法规学习考试成绩  

贵州省药品监督管理局办公室  

2025年1月7日