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保易制药—从事高端药用辅料研发、生产和销售 | CMC-China博览会展商速递

药事纵横  · 公众号  ·  · 2024-08-04 06:00

正文


江苏保易制药有限公司是一家从事高端药用辅料研发、生产和销售的高科技专业化企业。公司位于江苏省灌云县临港产业区,占地面积50余亩,注册资本2975万元。投资6000万元,建成了符合2010版GMP要求的现代化厂房和专业化聚山梨酯80生产线,公司设计年生产能力480吨。其中聚山梨酯80(Ⅱ)采用高纯度的高纯油酸、山梨醇和环氧乙烷为起始原料,采用公司独家拥有、当前最先进专利技术---Press反应釜设备和远程DCS自动化控制技术,实现对关键生产工艺和反应步骤的有效控制,从而保障聚山梨酯80(Ⅱ)产品具有:有机物成分分子量分布窄、纯度高,有关物质含量少,批间差异波动小、质量稳定性好、不良反应小等特点。聚山梨酯80(Ⅱ)产品符合《中国药典》(2020年版)全部质量指标要求,部分指标超过或优于Ch.P,也优于EP、USP、JP、BP标准。


公司拥有健全的GMP质量保障体系,可实现生产过程全程控制,确保了产品质量的持续稳定。生产质量管理人员均具有多年的从业经验,并经过GMP培训。质量检验仪器和设施齐全,做到了对所生产产品的全项目检验。主要设置有:精密仪器室、理化实验室、微生物检验室、天平室、稳定性考察室等,分析检测仪器先进,配备齐全。


公司在设计之初就按照《石油化工企业设计防火规范》设计和建设,并通过安全评价和竣工验收。目前已经完成并通过了国家和地方政府的安全、环保验收,各种手续齐全。公司设置有专门的安环部负责公司危险化学品---环氧乙烷的管理(涉及“两重点一重大”),厂区建有40m3环氧乙烷、环氧丙烷储罐各一个,构成三级重大危险源。环保设施齐全,已获得《排污许可证》。


公司拥有较强的产品研发和创新能力,设立以技术部为核心的研发团队,从事新产品的工作,先后开发了:高纯油酸(供注射用)、油酸钠(供注射用)、苯甲醇(供注射用)、苯甲醇(供注射用)定制、辛酸(供注射用)、磷酸三丁酯(供注射用)、甲醛溶液(疫苗用)、泰洛沙泊、辛酸钠溶液等高端药用辅料,均已取得国家CDE登记号。


我们的使命是:“致力于药品安全用效之药用辅料与服务供应商”。我们竭诚期待为制药公司、新药研发机构等业内同仁提供高端药用辅料的个性化服务,例如长期供应商、独家供应商、排他授权、关联申报、技术公关及委托研发等,让我们携手并肩双赢!


法人介绍


何飞出生于1969年8月,2001年6月在中国药科大学获药剂学硕士学位,研究方向为药物新剂型与新制剂。曾历任中南大学湘雅三医院药剂科药剂师、北京四环医药科技股份有限公司项目负责人、北京天成健医药科技有限公司总经理、北京广旭医药科技有限公司董事长兼总经理。2015年6月在我市灌云县临港产业区注册创办江苏保易制药有限公司,任董事长兼总经理,从事注射级聚山梨酯80等高端药用辅料产品的研发生产。




何飞出生于一个医药学世家,从小到大受到家庭氛围的熏陶,大学毅然选择药学专业。大学毕业后,在中南大学湘雅三医院药剂科担任了5年药剂师,工作中体会到专业知识缺乏深度和广度,于是报考到中国药科大学攻读硕士研究生。2001年,研究生毕业后在北京四环医药科技公司开启了人生的第二段职业生涯。何飞凭借自己的刻苦钻研劲儿,3年之后便先后创办了北京天成健医药科技公司、北京广旭医药科技有限公司,从事新药研发工作。


从接触医药研究至今,何飞已经在医药研发领域奋战了二十年。二十年来,他不仅熟练掌握着国内外新药研发的最新动态与发展趋势,在相关法规与新药研发科学规律方面也没有停止学习的步伐。他所创办的天成健医药、广旭医药等研发公司累计实现40余项新药研发技术转让,创造了巨大的社会效益及经济效益。


作为一名医药行业的探索者与研究者,何飞坚持知识实现价值在于其应用。他的初心就是将自己所从事的医药研究,以合适的方式与应用相结合,最终造福百姓,为中国医药科研事业作力所能及的贡献。这也是多年来他一直立志探索和奋斗的目标。


在与多个科研院所及医药生产企业密切合作过程中,何飞逐渐了解到,国内药用辅料水平跟国外存在很大差距。意识到药用辅料行业所面临的任务和发展前景之后,何飞暗下决心,自己一定要在药用辅料上做出成绩。为此,何飞自己几乎跑遍了大半个中国进行厂址考察,最终选择在连云港的灌云临港产业区创办保易制药有限公司,进行药用辅料的研发和生产。


“连云港的医药产业在业内拥有良好的品牌效应,而且我们需要的原料也都是连云港生产的,综合考虑之后,最后将公司落户在了连云港。”何飞接受采访时说。公司主要产品聚山梨酯80(供注射用),被收录到《中国药典》(2015年版)。该项目生产技术突破性地解决了用于注射剂所要求的高纯度问题,由原来的58%直接提升到了98%;采用自行设计国际领先的Press喷雾式工艺,通过DCS控制系统完全实现自动化。实现链长分布变窄、反应速率加快,提高了产品质量。在工艺控制上,该产品结合采用自动化、报警和安全联锁保护装置和远程控制技术,尽可能防止操作人员在生产过程中直接接触可能产生危险因素的设备、设施和物料,使得该技术具有更高的安全性及可靠性。


自创办保易制药以来,何飞作为企业负责人及科技带头人,带领公司团队兢兢业业,除了聚山梨酯80核心技术的探索研究、合成工艺外,团队已完成的研究项目还包括聚山梨酯40、聚山梨酯20(供注射用)油酸、高纯油酸(供注射用)、油酸钠(供注射用)、苯甲醇(供注射用)、苯甲醇(供注射用)定制、辛酸(供注射用)辛酸钠、辛酸钠无菌溶液、、磷酸三丁酯(供注射用)、甲醛溶液(疫苗用)、三乙胺、聚乙二醇300/400(供注射用)、泰洛沙泊、克罗米通、甘油(供注射用)(化学合成)、甘氨胆酸、聚多卡醇等高端药用辅料。




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