欧盟建议暂停批准300多个由印度CRO公司提供试验数据的药物

由于印度合作研究公司（CRO）Micro Therapeutic Research Labs进行的“不可靠”的测试，欧洲药物监管机构建议暂停超过300种仿制药的批准和申请。

欧洲药品管理局（EMA）在其网站上公布的这一决定是印度药物检测行业最近遭受的一大打击，近几年来，这些行业遇到了来自国际监管机构的一系列问题。

总部设在金奈的该CRO公司没有立即回复置评。

EMA表示，在奥地利和荷兰当局于2016年2月提出担忧之后，欧洲官员一直在调查Micro Therapeutic公司遵守良好临床实践（GCP）的情况。

该机构说：“对该公司进行的现场核查发现了关于研究数据的错误陈述以及文件和数据处理方面的不足之处。”

然而，尚没有证据表明相关药物受到损害或缺乏有效性，包括许多普通处方药的仿制药，这些药物包括降压片和止痛药。

EMA将把关于暂停批准Micro Therapeutic公司测试的药物的建议发送给欧盟委员会，以促成在整个欧盟范围内具有法律约束力的决定。

印度CRO公司进行的药物测试已经成为世界各地大量仿制药获得批准上市的关键。2015年，欧盟禁止了大约700种药物，这些药物都是根据GVK Biosciences，印度最大的CRO公司，提供的临床试验数据而获得批准的。 其它较小规模的印度CRO公司也被发现不符合标准。

行业顾问和高管称，在这些试验数据丑闻之后，在过去三年里许多大型制药公司陆续把更关键的试验转移回美国和欧洲。

英文原文/参考资料：EU recommends suspending hundreds of drugs tested by Indian firm

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