速递 | 偏头痛在研新药3期临床试验结果积极

▎药明康德/报道

近日，以色列制药公司梯瓦（Teva）宣布其预防慢性偏头痛的在研新药fremanezumab在3期临床试验中达到了主要终点，显著地减少了患者平均每月头痛天数。梯瓦公司预计将在几个月内递交该药的生物制剂许可申请（BLA ）。

偏头痛是一种影响广泛的神经系统疾病，预计有超过10%的人至少经历过一次偏头痛。严重偏头痛会明显影响患者的日常生活和工作，甚至完全丧失劳动能力。根据每月头痛天数，严重偏头痛患者主要分为两类，每月头痛超过15天的称为慢性偏头痛，每月5-14天的称之为高频偏头痛。这两类患者都应当在止痛药物的基础上，接受适当的预防治疗。不过，由于缺乏有效的预防药物，只有约13%的慢性或高频偏头痛患者接受了治疗。

梯瓦公司的在研新药fremanezumab（代号为TEV-48125）是一个针对降钙素基因相关肽（CGRP）的单抗药物。研究显示，CGRP在偏头痛的产生和传递过程中发挥了重要的作用，因此是一个理想的药物靶点。

此次在慢性偏头痛患者中进行的代号为HALO的3期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的平行试验，共有1130名患者参与。患者被随机分入3组，分别接受安慰剂、每4周一次或每12周一次的fremanezumab治疗，总治疗时间为12周。试验的主要终点为接受治疗的12周期间的平均每月头痛天数与接受治疗前一个月内的头痛天数对比。结果显示，对照组患者的平均每月头痛天数减少了2.5天，每4周治疗组减少了4.6天，每12周治疗组减少了4.3天。两个治疗组的头痛减少天数均显著高于对照组。此外，在所有次要终点上，两个治疗组均优于对照组，这些次要终点包括：患者的响应率、药物见效速度、作为单一疗法的疗效、以及丧失劳动能力的比例等。

▲梯瓦全球研发总裁兼首席科学官Michael Hayden博士（图片来源：梯瓦公司）

梯瓦公司的全球研发总裁兼首席科学官Michael Hayden博士表示：“这项3期临床试验获得了十分令人鼓舞的结果，包括每3个月一次的疗法都对预防偏头痛有明显的效果。我们非常感谢参与这项试验的所有患者和医护人员，他们帮助我们更好地了解了fremanezumab对于治疗上百万偏头痛患者的潜力。”

目前，梯瓦公司正在进行另一项在高频偏头痛患者中的3期临床试验，公司预计将在未来的数周内公布结果。基于这些数据，公司计划在今年晚些时候向FDA递交生物制剂许可申请。我们祝愿另一项临床试验同样顺利进行，早日为偏头痛患者带来新药。

参考资料：

[1] Teva posts positive phase 3 migraine data, plots FDA submission

[2] Teva Announces Positive Results for Phase III Study of Fremanezumab for the Prevention of Chronic Migraine