【招募患者】盐酸希明替康（LP）单药每周一次给药治疗晚期结直肠癌患者的单臂、开放、多中心Ⅱ期临床研究

1. 药物简介

希明替康是 喜树碱类药物，是 Top Ⅰ抑制剂，和拓扑替康、伊立替康是一类化合物。

本试验适应症是 晚期结直肠癌。

2. 试验目的

主要目的：评价 LP 单药治疗晚期结直肠癌患者的疗效次要目的：评价 LP 单药治疗晚期结直肠癌患者的安全性、耐受性及其他疗效

3. 试验设计

试验分类：   安全性和有效性

试验分期：   II期

设计类型：   单臂试验

随机化：    非随机化

盲法：      开放

试验范围：   国内试验

试验人数：   53人

4. 入选标准

1  能够理解并自愿签署书面知情同意书

2  年龄在18-70岁(包含18岁和70岁)的男性或女性

3  经组织学或细胞学确诊的晚期结直肠癌患者

4  根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）标准至少存在一处可测量的病灶

5  ECOG体能状况0或1分

6  具有足够的骨髓、肝肾器官功能

7  男性受试者及育龄期女性受试者在签署研究知情同意起至末次研究药物治疗后3个月内，必须进行充分的避孕措施

8  体重≥ 40公斤

5. 排除标准

1  首次给药时仍处于此前抗肿瘤化疗、生物制剂治疗或其他研究药物治疗的5个半衰期内

2  首次给药前28天内接受过广范围放疗

3  首次给药前3个月内接受过伊立替康治疗

4  首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期

5  首次给药前4周内处于其它干预性临床试验的治疗期

6  存在中枢神经系统（CNS）转移病灶

7  过去5年内患有其它恶性肿瘤

8  心血管系统疾病

9  首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件或栓塞事件

10  确诊的HIV感染；活动性乙型肝炎

11  首次给药前3周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复

12  存在任何经研究者判断需要治疗的具有临床意义的疾病

13  研究者认为，受试者存在可能影响其安全性或研究依从性的疾病

14  研究期间需继续使用可能导致 QTc间期延长或尖端扭转性室性心动过速药物

15  已知或怀疑对研究药物和/或其赋形剂过敏

16  妊娠期或哺乳期女性受试者