2024年10月9日，精准医疗领军药企索元生物宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予其全球首创新药DB104（liafensine）用于难治性抑郁症（TRD）的快速通道（Fast Track）资格认定。快速通道资格是FDA专门授予用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药的资格认定，给予促进开发和加快审评使新药能够尽快获批上市的政策支持。2023年FDA共批准了55个创新药，其中有25个被认定为快速通道资格，因此快速通道计划不仅向患者、医生和保险公司传递积极信号，同时新药的加速上市也向投资人提供丰厚的回报。抑郁症（MDD）是一种常见的精神疾病，抑郁症患者人数在中国接近1亿。目前，约1/3即3000万的抑郁症患者在足量足疗程接受两种或以上不同机制的抗抑郁药物治疗后没有显著疗效，属于难治性抑郁症（Treatment-Resistant Depression，TRD）。难治性抑郁症（TRD）给患者本身、患者家庭及全社会造成沉重的精神、生理与经济负担。目前中国未有任何一款药物获药监局批准用于治疗难治性抑郁症，这一领域长久以来存在严重未被满足的临床需求。Liafensine未来上市后预计全球年销售量会远超20亿美金，中国年销售额超过20亿人民币，成为一款中国药企开发的重磅炸弹的首创新药。Liafensine是一款全球首创的三重再摄取抑制剂，可同时抑制在抑郁症中起重要作用的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取。索元生物利用其特有的DGM™生物标志物大数据/AI发现平台，发现了可以预测DB104疗效的全新生物标志物DGM4，并用于指导ENLIGHTEN研究国际多中心临床试验。今年ENLIGHTEN研究顺利完成并达到了主要终点及所有次要终点。DGM4阳性TRD受试者的 MADRS 评分相比对照组改善了近4.4分（p值0.0056）。Liafensine与当前治疗抑郁症的药品相比较，其安全性及耐受性表现特别优异，患者没有出现常见副作用如解离、呼吸抑制、运动障碍和代谢功能障碍伴病态体重增加等副作用。索元生物首席技术官卢小雄博士表示：“TRD属于中枢神经系统领域里最难攻克的疾病且存在重大未被满足临床需求。ENLIGHTEN 国际多中心关键性临床试验结果证明liafensine 在生物标志物阳性的TRD患者中表现出优异的疗效。我们非常高兴FDA认可了我们创新的生物标志物方法并给与liafensine快速审通道的认定。我们将继续全力推进liafensine的开发使其早日上市，成为第一款精神疾病的精准治疗药物。”首都医科大学附属北京安定医院院长、国家精神疾病医学中心主任，liafensine国际临床2b试验的主要研究者王刚教授表示:“Liafensine用于治疗TRD是精准医疗在精神疾病领域的重大突破，在TRD病人中展示了显著的疗效，有望填补中国在难治性抑郁症领域缺乏有效药物的空白，造福数众多中国TRD患者。”
DB104（liafensine）是多巴胺、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取的强效选择性抑制剂，同时是全球一款真正意义上针对这三个单胺的首创新药（First-in-class）。DB104最初由BMS/AMRI开发，已经完成十多项临床试验，已有超过 2200 名受试者接受过 DB104 的治疗。索元生物于2017年获得DB104全球的研发、生产及销售等所有权利。根据索元生物独特的人工智能（AI）和基于全基因组测序（WGS）的Denovo Genomic Marker（DGM™）生物标志物平台发现DB104的预测性生物标志物DGM4™（Denovo Genomic Marker 4）ENLIGHTEN国际多中心关键性临床试验结果显示DB04针对DGM+阳性的TRD患者中呈现优异疗效。
索元生物是一家以高效的精准医疗技术开发多款面向全球市场的首创新药（First-in-class）的生物医药公司。公司针对未满足临床需求的重大疑难病症，如肿瘤及中枢神经类疾病，收购或引进后期临床试验失败但已证明其安全性且显示对部分患者有效的创新药，并获得该等创新药的全球或全球绝大部分地区权益。通过公司独特的生物标志物发现平台，寻获到经独立验证的可预测药效的生物标志物，进而重新开展以生物标志物为指导的国际多中心临床试验，最终开发出面向全球市场的创新药。公司的经营宗旨是以精准医疗为核心，快速高效地研发一批拥有自主知识产权、治疗重大疾病、面向世界的首创新药（First-in-class），解决全球患者未满足的临床需求。针对存在严重未满足临床需求的肿瘤和CNS领域，索元生物目前拥有已开发至临床后期的七个产品。
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