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心血管领域

郑刚教授：上篇：经皮冠状动脉介入治疗后无阿司匹林抗血小板策略

Clinic門诊新视野 · 公众号 · 医学 · 2024-10-12 12:00

正文

作者：泰达国际心血管病医院郑刚

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后，首选阿司匹林和血小板P2Y₁₂受体抑制剂的双联抗血小板治疗（DAPT）^[1-2]。PCI后DAPT的适应症来自安慰剂对照研究，显示了在阿司匹林中添加氯吡格雷的益处^[3]。此外，在阿司匹林治疗的背景下，普拉格雷和替卡格雷的临床疗效优于氯吡格雷^[4-5]。这些研究为PCI后的DAPT提供了证据（即在阿司匹林中加入P2Y₁₂抑制剂），持续一段时间，然后终身服用阿司匹林单药^[1-2]。PCI后的DAPT以减少出血为代价减少了缺血性事件。最近，从短期DAPT到P2Y₁₂抑制剂单一疗法的过渡越来越受欢迎，这是一种减少阿司匹林相关出血的策略，同时保留了DAPT的抗凝血益处^[6]。

P2Y₁₂药物单一疗法的疗效可能与DAPT相当的假设是基于证据，即阿司匹林在添加更有效的P2Y₁₂抑制剂后不会显著降低血小板反应性^[7-9]。这一假设正在随机临床试验（RCT）中进行测试，比较标准持续时间DAPT与P2Y₁₂药单一疗法在PCI后立即开始或PCI后短期DAPT后开始，在没有口服抗凝（OAC）伴随指征的患者中。这是因为。在RCT中也评估了阿司匹林停药的效果，比较了P2Y₁₂抑制剂与OAC的双重组合与DAPT加OAC的三重抗血栓治疗在接受PCI并伴有OAC的患者中的效果。此外，考虑到阿斯匹林在二级预防中的历史作用是基于使用更有效策略之前的过时研究^[10-11]，这促使人们重新评估阿司匹林与P2Y₁₂抑制剂作为慢性抗血栓单一疗法的相对作用。本问探讨了在没有伴随OAC适应症的情况下接受PCI的患者中使用无阿司匹林抗血小板策略的情况，概述了临床证据、实际影响、持续存在的问题和未来前景。

1 P2Y₁₂抑制剂单药治疗与双联抗血小板治疗

几项研究比较了PCI后短期DAPT（1~3个月）后标准DAPT和P2Y₁₂药物单药治疗（替卡格雷或氯吡格雷）的无阿司匹林方案。最近的两项试验比较了PCI后较短DAPT期（<1个月）或PCI时立即开始的标准DAPT和P2Y₁₂抑制剂单药治疗。另一方面，一项研究比较了标准持续时间DAPT（9~12个月）后PCI后慢性期DAPT与氯吡格雷单药治疗可能受益于延长DAPT的高危患者。这些研究的详细信息如下。

1.1双联抗血小板治疗后的替卡格雷单药治疗

GLOBAL LEADERS试验是一项开放标签、全角、PCI试验（n=15 968），测试在1个月DAPT后使用替卡格雷单一疗法与12个月DAPT+阿司匹林联合氯吡格雷治疗慢性冠状动脉综合征（CCS）或阿司匹林联合替卡格雷治疗急性冠状动脉综合症（ACS），然后单独使用阿司匹林再治疗12个月^[12]。两组之间全因死亡或非致死性Q波心肌梗死（MI）的2年主要终点没有显著差异，也没有观察到全因死亡率和Q波MI的显著降低。大出血或小出血情况相似。在GLASSY辅助研究中，包括来自20个招募地点的有集中判定事件的患者（n=7 585），在全因死亡、非致命性MI、非致命卒中或急性靶血管血运重建的2年终点，替卡格雷单药治疗不劣于标准DAPT，但不优于标准DAPT^[13]。出血方面没有显著差异。这些结果表明，在异质性PCI人群中，替卡格雷洛单药治疗与12个月DAPT后服用匹林相比没有显着益处，也没有害处。

TWILIGHT试验以双盲方式测试了替卡格雷单药治疗相对于DAPT在主要或次要方面的优越性PCI患者（n=7 119）的临床相关非大出血，这些患者在DAPT后3个月无事件发生，出血或缺血性事件的风险很高^[14]。随机分组后1年，替卡格雷单药治疗在主要出血终点和大出血方面分别显著降低了44%和51%，而在疗效终点（全因死亡、非致命性MI或非致命性卒中）方面不亚于DAPT。

最后，TICO试验，包括在韩国接受PCI的3 056名ACS患者，发现1年的净临床终点在3个月的DAPT后显著降低，随后是替卡格雷单药治疗，与12个月DAPT相比，这是由较低的大出血率[1.7%对3.0%；风险比（HR）0.56，P=0.02]和缺血事件没有显著差异造成的^[15]。这三项随机对照试验显示，在PCI（即无阿司匹林策略）后至少1个月的短期DAPT后，单独使用替卡格雷的净结果与标准持续时间DAPT相似或更好。在开放标签T-PASS试验中观察到一致的结果，表明在1个月内（中位数16天）停药后服用阿司匹林的韩国替卡格雷单药治疗的ACS患者（n=2 850）中，净复合终点的DAPT不低于12个月，优于12个月的DAPT，主要原因是大出血显著减少（1.2%对3.4%；HR=0.35，P<0.001）^[16]。

1.2 双联抗血小板治疗后的氯吡格雷单药治疗

在SMART-CHOICE开放标签试验（n=2 993）中，就缺血性事件的1年主要复合终点而言，3个月DAPT后主要是氯吡格雷单药治疗，不亚于12个月DAPT，并且显著减少了出血^[17]。相对较宽的非劣效性界限限制了缺血性事件的研究能力。STOPDAPT-2开放标签试验表明，在3 045名接受冠状动脉内成像指导下PCI的日本患者中（99.7%），氯吡格雷单一疗法在1年净复合终点上优于12个月DAPT，这是由于总体出血减少，缺血事件没有显著差异^[18]。然而，这些结果可能受到低于预期的主要终点事件率、缺血事件的低功率、低风险患者的选择性入组以及常规实践中血管内成像使用率低的结果适用性有限的影响。

STOPDAPT-2随机对照试验包括纳入ACS患者和STOPDAPT-2新随机分组的患者，最终达到4 136名患者的ACS人群^[19]。在1年时，由于MI的数量增加，在1个月或2个月DAPT后使用氯吡格雷单药治疗在心血管和出血事件的净复合终点方面未能达到12个月DAPTs的非劣效性，这突显了在ACS患者短期DAPT后准确选择P2Y₁₂抑制剂单药治疗的重要性。然而，主要终点的发生率低于预期，导致试验动力不足。

在OPT-BIRISK试验中，氯吡格雷单药治疗与PCI后慢性期延长DAPT也进行了比较^[20]。在中国患者（n=7 758）中，对于ACS接受PCI后9~12个月完成DAPT的高出血和缺血风险患者，氯吡格雷单剂治疗在减少原发性脑缺血方面优于DAPT出血学术研究联盟（BARC）在9个月时出血≥2次的终点（2.5%对3.3%，HR=0.75，P=0.03）。此外，氯吡格雷单药治疗的缺血性事件发生率较低。最后，在几项针对PCI患者的试验中评估了一种不含阿司匹林的方法，主要使用氯吡格雷单药治疗，并同时使用OAC，表明双重（P2Y₁₂抑制剂加OAC）与三重（DAPT加OAC）具有更高的安全性和相似的疗效^[21]。

1.3不进行初始双联抗血小板治疗或在非常短的双联抗血小板疗法后P2Y₁₂抑制剂单药治疗

在STOPDAPT-3试验中，测试了从PCI开始立即使用强效P2Y₁₂抑制剂进行单药治疗，而不进行初始双联抗血小板治疗或在非常短的双联抗血小板疗法后使用P2Y₁₂抑制物进行单药疗法的假设，即与传统的DAPT相比，可以减少出血同时保持疗效^[22]。在患有ACS或高出血风险（HBR）的日本患者（n=6 002）中，在PCI时开始使用低剂量普拉格雷（20mg/3.75mg）的无阿司匹林策略与DAPT相比未能减少30天的大出血，并增加了1个月的支架血栓形成和计划外冠状动脉血运重建。这些结果减轻了试点研究的积极初步可行性发现，这些研究表明，在低风险患者PCI后立即停用阿司匹林后，替卡格雷或普拉格雷单药治疗没有明显的安全问题^[23-26]。MACT研究表明，对于ACS患者（n=200），在PCI后的第二天停用阿司匹林并在替卡格雷和普拉格雷中添加低剂量秋水仙碱（每日0.6mg）是安全的，并且与可预见的血小板功能和炎症特征有关^[26]。

2 P2Y₁₂抑制剂单药治疗与双联抗血小板治疗在高危亚组中的比较

2.1急性冠状动脉综合征

与双联抗血小板治疗的比较一些测试P2Y₁₂抑制物单药治疗的试验结果可能受到ACS和CCS患者混合纳入的影响，因为他们有不同的缺血和出血事件风险。只有TICO、T-PASS和STOPDAPT-2 ACS试验仅包括ACS患者^[15-16,19]。与DAPT相比，氯吡格雷单药治疗往往会增加STOPTDAP-2 ACS的缺血风险，而替卡格雷单药治疗在所有ACS人群和高危亚组[如糖尿病和ST段抬高型心肌梗死（STEMI）]中显示出相似的抗缺血疗效^[27-28]。然而，特定人群的种族、复合净临床终点的使用以及低于预期的事件率可能会限制TICO和T-PASS试验结果的普遍性和内部有效性。然而，GLOBAL LEADERS和TWILIGHT试验亚组分析也显示了替卡格雷单药治疗在ACS患者中的有利情况^[29-30]。

与GLOBAL LEADER试验总体人群中观察到的结果不同，在ACS患者（n=7 487，其中只有28%患有STEMI）随机化后31~365天之间的一项具有里程碑意义的分析表明，与基于替卡格雷的DAPT相比，替卡格雷单一疗法显著降低了48%的大出血相对风险，并在数值上降低了死亡或Q波MI的风险^[29-30]。最后，在TWILIGHT亚组分析中，与DAPT相比，替卡格雷单药治疗显著减少了非ST段抬高型ACS（NSTE-ACS）患者的出血53%，稳定期患者的出血24%^[31]。无论临床表现如何，两组的疗效终点率相似。这些结果表明，在短时间DAPT后，替卡格雷单药治疗的临床益处在ACS患者中得以保留，甚至相对增强，这可能是由于他们的出血风险高于CCS患者。然而，未来需要对包括高风险患者在内的ACS人群进行专门研究，以证实这些亚组结果。

2.2复杂PCI

几项试验的亚组研究和荟萃分析表明，在复杂PCI患者中，1~3个月DAPT后使用P2Y₁₂抑制剂单药治疗与12个月DAPT相比，缺血性事件和出血量没有增加^[32-37]。在一项包括来自GLASSY、SMART CHOICE、STOPDAPT-2、TICO和TWILIGHT试验的22 941名患者的个体患者荟萃分析中，复杂PCI（n=4 685）的患者仅占20.4%^[36]。P2Y₁₂单一抑制剂治疗和DAPT在复杂经口介入治疗患者的全因死亡率、MI和卒中方面的主要终点相似（3.61%对4.10%；HR=0.87）。和非复杂PCI患者（2.75%对3.21%；HR=0.91）。

无论PCI的复杂性如何，P2Y₁₂抑制剂单药治疗都能减少大出血。然而，这些阳性结果应考虑复杂PCI患者的具体特征来解释，包括37%来自东亚，39%患有CCS，只有一小部分患有STEMI（n=553）。因此，未来需要对P2Y₁₂抑制剂单一疗法的研究，包括更复杂的患者，以证实目前可用的探索性结果。

2.3高出血风险

总体而言，无论HBR状态如何，出血减少而复合缺血事件不增加是一致的，但在HBR患者中，这种影响的程度更为明显。最近的一项荟萃分析汇集了P2Y₁₂抑制剂单药治疗与标准DAPT试验以及短期（≤3个月）与标准（≥6个月）DAPT试验中关于HBR患者的数据，其中短期方案组在DAPT中断后也使用了阿司匹林单药治疗^[42]。在11项试验中接受PCI的9 006名HBR患者中，短期DAPT与大出血或临床相关的非大出血和心血管死亡率显著降低有关，同时提供了相似的缺血事件发生率。

小结

PCI后无阿司匹林抗血小板治疗的研究可分为两组：①比较有和没有OAC伴随指征的患者PCI后P2Y₁₂抑制剂单药治疗与DAPT的研究，以及②比较DAPT停药后或已确诊CAD患者（包括既往PCI患者）PCI后P2Y₁₂抑制剂单剂治疗与阿司匹林单药治疗的研究。在第一组的研究中，最近一项评估PCI以来无阿司匹林治疗的研究表明，低剂量普拉格雷与DAPT的单一治疗与30天血栓形成事件的增加有关；其他评估P2Y₁₂抑制剂单药治疗在PCI围手术期非常短的DAPT后的研究正在进行中。第一组的其他研究表明，与常规DAPT相比，PCI后短疗程DAPT后（一项研究中<1个月，大多数研究中1~3个月）或与OAC联合使用抑制剂单一疗法的P2Y₁₂与出血减少和类似的总体缺血事件有关。第二组的总体研究表明，P2Y₁₂抑制剂单药治疗（氯吡格雷或替卡格雷）与阿司匹林相比，在所有研究中，出血相似， MI减少，需要治疗的人数（NNT）>100，死亡率和支架血栓形成相当。

参考文献

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