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三星生物依库珠单抗生物类似药获得FDA批准

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-23 17:25

正文

7月22日，三星生物（Samsung Bioepis）宣布美国FDA已批准其依库珠单抗生物类似药Epysqli（eculizumab-aagh）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）和非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）。

依库珠单抗是一种C5补体抑制剂，由阿斯利康旗下Alexion公司开发，商品名Soliris，2023年全球销售额达到31.45亿美元。Epysqli是继安进Bekemv之后第二个被FDA批准的依库珠单抗生物类似药。

FDA 对 Epysqli 的批准是基于其非临床和临床的全部证据，表明它与Soliris高度相似。Epysqli 和Soliris在安全性、纯度和药效方面没有临床意义上的差异。

在健康志愿者中进行的随机、双盲、三臂、单剂量I期临床研究（ NCT03722329 ）表明，Epysqli和Soliris在药代动力学(PK)、药效动力学(PD)、安全性、耐受性和免疫原性方面具有一致性。

在PNH患者中进行的随机、双盲、多中心、交叉研究III期临床研究（NCT04058158）表明，Epysqli 和Soliris在疗效、安全性、PK和免疫原性方面具有临床等效性。

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