(1) 建议采用酶联免疫法、免疫荧光或化学发光技术的定量方法进行分析。样本类型最好能够兼容全血和血浆。建议设备应该具有有线或无线数据传输功能,通过实验室信息管理接口实现数据电子化。
(2) 建议定期将POCT 结果与中心实验室结果做对比,进行质量控制,POCT 方法与中心实验室检测结果间偏倚应≤ 20%。有条件最好每年评估1 次POCT 分析灵敏度和功能灵敏度。cTn 检测方法应评估最低检测限和10% 和20% 变异系数时的最低功能检测限。传统cTn 可报告范围上限至少达到50 ng/ml,BNP 达到5 000 pg/ml, NTproBNP达到30 000 pg/ml。
(3) 对于不同厂家产品应建立自己的表观健康男性和女性特异度的第99 百分位值,并评估其对表观健康人群的检出率。对于cTn 检测方法在不少于10% 的表观健康男性和女性人群中均能够检测到cTn,并且检测值等于或高于最低检测限。为了更好地针对具体的患者人群和临床实践,每个机构均应确立本单位的参考范围和判断水平。
(4)cTn 检测在第99 百分位值对应的变异系数≤ 10%;BNP/NT-proBNP 检测在急慢性心力衰竭诊断截断值附近对应的变异系数≤ 10%。
(5) 制定室内质控计划,每天检测样本前应检测各厂家提供配套质控液或第三方质控品,至少包括高、低两个浓度。尤其注意在诊断界值附近,应有对应浓度的质控品。质控超出精密度要求时宜具备警告提示。
(6) 每台设备参加国家级或省部级临床检验中心组织的室间质评活动。若同一医疗机构内设备较多,建议选择日均检测标本量较多的临床科室设备参加室间质评计划,同时定期组织全院POCT 设备间以及与中心实验室的比对。
(7)结果报告名称应符合标准全称和英文缩写,勿混淆高敏和普通敏感性cTn,检测结果报告单位应采用国际公认单位,高敏cTn 单位为ng/L,传统cTn 为μg/L 或者ng/ml。
(8) 对于一个设备点,最好设置设备专员进行重点、深入培训,使其掌握基本原理、性能以及主要影响因素,熟练进行样本和质控物检测。