【智翔PDL-1招募患者1】GR1501注射液在晚期实体瘤或淋巴瘤的耐受性、药代动力学、剂量递增的安全性及初步疗效评价临床研究

1. 试验药物简介

GR1501 注射液是 重庆智翔金泰 研发的抗 PDL-1 单克隆抗体，本试验的适应症是 晚期实体肿瘤或淋巴瘤 。

2. 试验目的

评价 GR1405 注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者中的最大耐受剂量和安全性特征；评价 GR1405 注射液在中国晚期实体肿瘤和淋巴瘤患者体内的药代动力学特征以及初步疗效、免疫原性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： I 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 60~124 人

4. 入选标准

（ 1 ）肿瘤患者，根据 RECIST v1.1 （实体瘤）或 Lugano 2014 标准（淋巴瘤），受试者至少存在一个可测量病灶或可评估病灶；

（ 2 ）年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁，男女均可；

（ 3 ） ECOG 评分≤ 1 分；

（ 4 ）育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期后 6 个月采取有效的避孕措施；

（ 5 ）具有充分的器官和骨髓功能，

（ 6 ）首次给药前患者接受上一次抗肿瘤治疗后至少 4 周；

（ 7 ）患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

5. 排除标准

（ 1 ）既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03 ≥ 3 级 irAE 者；

（ 2 ）既往或同时患有其它恶性肿瘤者；

（ 3 ）怀孕或者哺乳期女性患者；

（ 4 ）具有生育能力的女性 / 男性试验期间拒绝采用避孕措施的；

（ 5 ）严重的疾病或并发症；

（ 6 ）入选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（ NYHA ）分级为 2 级及以上的充血性心力衰竭；

（ 7 ）有免疫缺陷病史，包括： HIV 阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有自体器官移植史；

（ 8 ）酗酒者和 / 或药物滥用者；

（ 9 ）过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者；

（ 10 ）首次给药前 1 个月内接受过其他临床试验药物治疗者；

（ 11 ）研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

6. 研究者信息