两证合一的5点理由

作者： 领松（GMP） 来源：蒲公英

希望在九届年会上觅到更多知音——两证合一的几点理由

我在 蒲公英 论坛专家视角的【17年原创4】中曾提出过《药品生产许可证》和《药品 GMP 证书》（以下简称“两证”）合二而一的观点。这其中涉及到修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第七条和第九条的法律问题。据报道，国家总局今年要参与修订《药品管理法》，第七条和第九条能不能被修订，关系到上述”两证“存在形式的关键。在得到了许多蒲友的回复后，在此一并表示谢意！同时对于其中的两种观点，我想再写此篇原创文章，尽管修订者也未必能看到，但是，还是想把多年的想法提出来，更想能够寻觅到更多的知音，或许会像蒲公英的种子那样，飞呀飞到它应该飞到的地方，但愿吧！

“两证”合一的理由有以下几点：

理由一：“ 两证”都是由省级监管部门颁发，“两证”合一、一步到位符合国务院的简政放权、减轻企业负担之精神。

理由二： “两证”在国家和省二级分别管理那时姑且不提，即便是在省级管理的当下，在标准的执行、证书的颁发等等的做法各异。譬如，“两证”的验收都要求一个剂型做一个品种三批次产品的工艺验证，有的规定颁发《药品生产许可证》时验证的三批次产品不允许销售；更有争议的是颁发《药品GMP证书》时验证的三批次产品有的不允许销售、有的允许销售，公说公有理、婆说婆有理。为了销售出去，两种情形可能会存在着不得不造假的嫌疑。