BESPONSA®在欧洲获批用于复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病的治疗
6月30日，美国，辉瑞公司今日宣布该公司的BESPONSA® (Inotuzumab ozogamicin)已经在欧洲获批用于单药治疗复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。此项适应症包括了费城阳性染色体（Ph +）和费城染色体阴性（PH）的复发或难治性B细胞前体ALL。
欧盟的此次获批使BESPONSA® (Inotuzumab ozogamicin)成为第一个也是唯一一个用于此类疾病治疗的抗体药物偶联物。
BESPONSA® (Inotuzumab ozogamicin)是一种靶向CD22的抗体药物偶联物。当药物与B细胞表面的CD22分子结合时，就会内化进入肿瘤细胞，同时所携带的毒性药物会释放并最终摧毁肿瘤细胞。
Teva的生物仿制药CT-P10已向FDA递交生物许可申请
6月29日，以色列，Teva公司今日宣布FDA已经受理了有关CT-P10的生物许可申请。
CT-P10是仿制Rituxan®(Rituximab)的单克隆抗体药物，主要用于非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿血管炎和显微镜下多血管炎的治疗。
FDA批准Vectibix® (Panitumumab)用于野生型 RAS转移性结肠癌治疗
6月29日，美国，Amgen公司今日宣布FDA已经批准了该公司关于Vectibix® (Panitumumab)的补充生物许可申请，增加其用于野生型RAS结肠癌的一线治疗用药，也可用于应答不佳患者的二线用药。目前Vectibix® (Panitumumab)是第一个也是唯一一个应用于此类病人的靶向EGFR的单克隆抗体药物。
小编点评：此项适应症的获批还包含另一层含义，FDA同时批准了一种多基因的新一代测序技术，以确定患者的RAS突变情况。新一代的基因诊断技术可以更好的帮助医生实现个体化医疗，这种协同的诊断技术可以帮助医生寻找出更多的可以从Vectibix®治疗中获益的患者。
GSK递交了Mepolizumab用于EGPA治疗的补充申请
6月28日，英国，GSK今日宣布其向FDA递交了有关Mepolizumab扩展适应症的生物许可申请的补充材料，此项申请寻求将Mepolizumab用于嗜酸性粒细胞肉芽肿性血管炎（EGPA）的治疗。EGPA是一种罕见的疾病，常表现为小血管壁炎症扩散（血管炎），可导致组织器官的损伤，这种疾病可能影响多个器官系统，并伴有疲劳、肌肉和关节疼痛和体重减轻的症状。
Mepolizumab通过抑制IL-5与受体结合的方式降低了血液、组织和痰嗜酸性粒细胞水平，目前已经被批准用于嗜酸性粒细胞引起的炎症驱动的疾病的治疗。同时有关该药物的其它临床试验还包括COPD的治疗，重度嗜酸性粒细胞增多综合征的治疗。
Ablynx和默克公司基于肿瘤免疫领域达成进一步新的合作项目
6月27日，比利时，Ablynx公司今日宣布其与默克公司达成合作，开展一项有关双特异性抗体Nanobody毒理学研究的合作。Nanobody是一种双特异性抗体分子，能够靶向两个不同的免疫调节分子。目前Ablynx公司已经收到3300万美元的预付款项用于试验的前期准备工作。
GSK开始了Mepolizumab治疗鼻息肉的3期临床研究
6月27日，GSK今日宣布期Mepolizumab抗体药物治疗重症双侧鼻息肉的3期临床试验正式开始。鼻息肉是鼻腔或鼻窦的慢性炎症性疾病，由鼻腔上部软组织增生引起，产生的肿胀在鼻孔双侧，因此大大影响患者的呼吸和生活质量。目前的标准疗法皮质类固醇激素治疗，严重的患者可以口服皮质类固醇，对于严重病例手术切除也是可行的方案，然而患者需要重复手术的概率也很高。
Mepolizumab是一种靶向IL-5的单克隆抗体，能够阻断IL-5与嗜酸性粒细胞的相互结合，阻断信号转导，降低血液中嗜酸性粒细胞的水平。研究显示Mepolizumab对于由嗜酸性粒细胞引起的炎症性疾病效果显著。
MVT-1075治疗CA19-9阳性恶性肿瘤的1期临床已经有第一位病人入组
6月27日，美国，MabVax Therapeutics Holdings公司今日宣布该公司在研药物MVT-1075的1期临床试验已经有第一位病人入组。此项研究旨在评价MVT-1075对于CA19-9阳性恶性肿瘤的治疗效果和药物安全性 。
MVT-1075是一种放射免疫疗法药物，可以结合临床放疗治疗特异靶点的肿瘤。前期的数据显示，小剂量的MVT-1075联合放疗可以有效抑制胰腺癌细胞的生长。
小编点评：免疫疗法常作为一线化疗无效的二线或三线用药。而抗体药物联合放疗也许是治疗某些局部稳定恶性肿瘤的一种有效尝试，期待会有较好的临床疗效。
Sandoz的仿制药Erelzi® (biosimilaretanercept)在欧洲获批
6月27日，德国，Sandoz公司今日宣布该公司的仿制药Erelzi® (biosimilaretanercept)已经在欧洲获批上市，且适应症与其参考药物相同，被批准用于类风湿性关节炎、脊柱关节炎（强直性脊柱炎和非放射性的中轴型脊柱关节炎），银屑病，银屑病关节炎，以及幼年特发性关节炎、小儿银屑病的治疗。
此项批准是基于Erelzi®的完整的仿制药一致性评价，试验数据证实Erelzi®拥有与参照药物相似的安全性、疗效、质量和药代动力学参数。
Kevzara®(Sarilumab)在欧洲获批用于类风湿性关节炎的治疗
6月27日，法国，Sanofi 和 Regeneron公司今日宣布EC已经批准Kevzara® (Sarilumab)上市与methotrexate (MTX)联用用于中重度类风湿性关节炎（RA）的治疗。Kevzara®也可以单药用于methotrexate (MTX)不耐受的患者治疗。
Kevzara是一种人源化单克隆抗体，能够高效的与IL-6R结合，阻断促炎症因子IL-6介导的信号转导。RA患者的骨液中IL-6水平明显高出正常值，过高的IL-6直接导致病理性炎症和关节破坏。
小编点评：类风湿关节炎（RA）是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。生物制剂目前在类风湿关节炎的治疗上，已经有几种生物制剂被批准上市，并且取得了一定的疗效，尤其在难治性类风湿关节炎的治疗中发挥了重要作用。其中包括：①Infliximab（英夫利昔单抗），TNF-α嵌合性单克隆抗体；②Etanercept（依那西普）或人重组TNF受体p75和IgGFc段的融合蛋白，耐受性好；③Adalimumab（阿达木单抗）是针对TNF-的全人源化的单克隆抗体；④Tocilizumab（妥珠单抗），IL-6受体拮抗剂，主要用于中重度RA，对TNF-α拮抗剂反应欠佳的患者可能有效；⑤抗CD20单抗Rituximab（利妥昔单抗）治疗类风湿关节炎取得了较满意的疗效。Rituximab也可与环磷酰胺或甲氨蝶呤联合用药。
Grafalon®的临床研究显示其在GvHD预防方面的疗效显著
6月26日，瑞士，Neovii公司今日公布了一项在欧洲和以色列进行的多中心随机对照研究的结果。该项试验评价了Grafalon® (抗人T细胞免疫球蛋白)在那些接受造血干细胞移植的患者的移植物抗宿主病（Graft-Versus-Host-Disease）预防中的作用和疗效。研究结果显示在8年的研究时间中，接受Grafalon®免疫抑制治疗的患者存活率为47%，显著高于对照组的11%。该项研究已经发表在《The Lancet Haematology》杂志上。
移植物抗宿主病（GVHD）是异基因造血干细胞移植后一种严重的危及生命的并发症。当移植干细胞时，会引起的新的免疫系统攻击受体（宿主）的组织和器官，可分为急性或慢性，取决于发生的时间和病理。
Grafalon®是一种兔抗人的T细胞抗体，是免疫抑制预防药物，已经被用于再生性障碍贫血实体器官移植中的免疫排斥的预防。其良好的临床疗效已经获得超过20万患者的应证。
ADCETRIS®治疗霍奇金淋巴瘤的3期临床获得主要终点
6月26日，美国，Takeda 和Seattle Genetics公司今日联合宣布3期临床试验ECHELON-1达到主要临床终点。此项试验旨在评价ADCETRIS® (Brentuximab vedotin)治疗晚期霍奇金淋巴瘤的临床疗效，结果显示相较于对照组，治疗组的无进展生存期明显提高。ADCETRIS®是一种靶向经典霍奇金淋巴瘤靶点CD30的抗体药物偶联物，目前该药还没有批准用于霍奇金淋巴瘤的一线治疗用药。
