【招募患者】普克鲁胺联合内分泌药物在激素受体阳性、雄激素受体阳性对转移性乳腺癌患者中安全性、药动和疗效的Ic期研究

1. 试验药物简介

普克鲁胺片是 第二代雄激素受体拮抗剂 。 本试验适应症是 乳腺癌。

2. 试验目的

普克鲁胺联合内分泌治疗药物在激素受体（ HR ）阳性、雄激素受体（ AR ）阳性的转移性乳腺癌患者中的安全性、药代动力学特征和初步疗效的开放、多中心 Ic 期临床研究。

3. 试验设计

试验分类： 药代动力学 / 药效动力学试验

试验分期： I 期

设计类型： 平行分组

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 18

4. 入选标准

1  年龄≥18岁，女性；

2  经组织学或细胞学确认的，ER/PR阳性，AR阳性并且HER-2阴性的转移性乳腺癌患者（患者须有明确的ER、PR、HER-2、AR免疫组化结果，HER-2 ++时需有FISH检测结果）；

3  经过一线非辅助内分泌治疗或全身化疗失败的患者，并且研究者认为患者可以开始使用来曲唑，或依西美坦，或氟维司群；

4  根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的病灶；

5  ECOG体力状况评分≤1分；

6  预计生存期≥3个月；

7  实验室检查符合以下要求：

8  绝经的患者（自然绝经或人工绝经），满足以下任一条者：

9  理解并自愿签署知情同意书；

10  能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。

5. 排除标准

1  妊娠、哺乳期、绝经前或围绝经期女性；

2  入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、内分泌治疗及其他抗肿瘤治疗的患者；入组前4周内接受过具有抗肿瘤作用的中成药的治疗；

3  入组前4周内接受过大型外科手术（研究者根据既往病史资料进行判断），有重大外伤或骨折的患者；

4  患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前6个月曾发生心肌梗死、动脉血栓、不稳定心绞痛、美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级以上（含3级）的充血性心力衰竭；QTcF>480ms；左心室射血分数<50%；

5  入组前既往治疗方案毒性尚未恢复，仍有1级以上的非血液学毒性反应（脱发除外）；

6  临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）或全胃切除的患者；

7  已知或疑似脑转移患者，包括中枢神经系统和脊髓压迫或脑膜转移；有神经科症状者应做头部CT/MRI除外脑转移；

8  有严重中枢神经系统疾病病史（包含癫痫患者）；

9  目前或既往患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，已进行根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据除外）；

10  已知的先天性或获得性免疫缺陷、活动性肝炎、活动性结核和其他具有临床意义的，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的活动性感染等；

11  治疗开始前2周内使用了CYP3A4强诱导剂、强抑制剂以及CYP3A4/2D6的敏感底物；

12  对试验药物或同类药物（或任何辅料）过敏的患者；

13  筛选前4周内参加过其他药物或医疗器械的临床试验，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验者；

14  研究者认为不适合参加。

6. 研究者信息