抓住CFDA三个征求意见稿预示的国际化新机遇

杜涛博士

前FDA新药审评专家

Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问

杜涛博士拥有二十多年医药法规事务相关的工作实践。在FDA共审评过100多个药品的IND和NDA，参与第一版《FDA植物药指南》的起草和编写，并多次获得FDA奖励。后又在美国联合健保、香港和记黄埔担任临床和注册部高级总监。2005年起作为专业的医药开发顾问，带领不同国家的团队成功地完成了30多项新药开发和申报工作，并协助多家国内外企业完成了多项技术转让和企业并购。2011年入选国家“千人计划”专家，现为Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC首席顾问、美国北卡罗来纳州立大学、协和医科大学等高校的客座教授。

杜新博士

前FDA的CMC审评专家

Advaxis公司法规事务监管的执行总监

杜新博士是CMC专家，对生物制药和小分子产品有着丰富的经验。在到美国之前，他曾在西南大学和国家农业部工作，美国求学期间完成了从农业学到医药领域的转型，并进入FDA担任CMC审评专家，后就职于安万特、惠氏、诺华、BMS等制药公司，多次经历并购和被并购，具有独特的FDA和工业界相结合的药品注册监管经验，有“FDA与工业界的跨界法规专家”之称。曾在一年内帮助公司获得两个生物药许可证的批准，占当年FDA批准的生物药许可证数量的一半；还获得了关键的生产许可批准，从而保存了超过1亿美元的产品库存和产品专营权。

姚大林 博士

前FDA资深药理毒理学审评专家和GLP审评专家

北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO

姚大林博士是美国FDA知名的药理毒理学和毒理病理学专家及国际知名的GLP法规专家，拥有13年美国FDA新药药理毒理学审评、GLP法规管理和GLP实验室现场检查的经验，是FDA授权的法规病理学家，对临床前研究机构提交的病理学资料拥有复查和评估的资质和权力，期间参与FDA的GLP法规文件（21 CFR Part 58）的修订。此前，他曾在美国NIH神经与中风疾病研究所（NINDS）与美国著名药企药理部担任特聘科学家从事新药研发工作。现在，姚博士是北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO，也是CDE外聘药审专家及法规顾问。

• 将科学发现转化为临床治疗药物的思路

• FDA如何基于监管科学理念指导药物审查和决策中的创新

• 如何从临床科学性和监管科学性的角度进行新药的临床定位

• 从IND到NDA临床部分失败或不足的常见原因及系统性规避的方法

• 案例：药企与FDA就有条件批准的negotiation策略

陈刚博士

前FDA肿瘤药物研发生物统计审评部门负责人

诺思格（北京）医药科技股份有限公司首席科学官/高级副总裁

1992-2016年分别在制药工业，监管机构和学术界/临床研究机构任职。在FDA肿瘤药物评审中心生物统计部门任负责人近8年。2003-2013年在强生公司任肿瘤药物研发统计部负责人。过去6年里同CDE生物统计学部的同事们一起在MRCT、一致性研究、桥接试验方面做了大量的研究工作。陈博士以其药物研发审评人和申办方双重角色的经历，在药物研发过程中积累了丰富的理论和实践经验。

14:15-15:30

场景秀：FDA新药Pre-IND会议

• 药企在FDA临床前（Pre-IND）会议的会前准备

• FDA在Pre-IND 会议前的准备

• 药企与FDA的Pre-IND会议

Pre-IND会议是最重要的FDA对外沟通机制之一。在过去的20多年里，FDA、国际大型药企和各类顾问已经形成一套完成的会议准备机制。在与FDA的会议上，药企可以介绍自己的产品，了解FDA的建议，表达自己的想法，获得FDA的认可。 此次场景秀，既有FDA审评经验，又有企业／顾问经验的前FDA审评专家将分别扮演企业、顾问和FDA官员的角色，通过虚拟案例，展示如何准备Pre-IND会议和如何开好Pre-IND会议。

编剧： 李长青

导演： 杜涛、杜新

演员：部分与会报告专家及特邀嘉宾

15:30-15:50 茶歇

• 进入美国开展药品业务的法律和商业模式

• 美国药品上市的不同途径

• 美国的专利链接与数据保护

• 在美国如何进行临床试验和上市申请

1. 申办方和试验机构合同要点与过程参与

2. 申办方和伦理委员会的沟通与不良反应的处置

3. 申办方与FDA及专家委员会就上市申请的沟通

陈少羽博士

前美国FDA首席助理法律顾问

科文顿 • 柏灵律师事务所合伙人

陈博士曾任美国FDA助理法律顾问、美国安进生物制药公司高级法律顾问，以及美国通用电气医疗集团中国首席合规顾问。陈律师在食品与药品法律领域拥有近二十年的经验，曾代表过多家行业领先的公司、行业协会处理有关美国FDA和中国CDFA监管的各种法律问题，包括：确定产品开发和注册战略、推广和销售中的法律问题、协助公司应对中美监管部门检查是否符合GLP、GCP、cGMP、GSP规范、以及技术转让、许可、共同开发及原产国等事宜。

李宁博士

前FDA审评官员

赛诺菲集团药政与医学政策副总裁

赵孝斌博士

前FDA仿制药办公室高级审评专家

The WhiteOak Group，LLC 公司创始人

赵孝斌博士是靶向给药和纳米制剂领域的专家，在药物开发和FDA审批方面均有深厚的造诣。在FDA期间重点审查多肽、脂质体仿制药的CMC、一致性评价及其cGMP质量系统。拥有FDA Level III（最高级别）药物现场核查员资格证书，曾获得FDA CDER 特别成就奖，表彰其在审评阿霉素脂质体药物审评中的杰出贡献。赵博士在脂质体药物制剂、ADC肿瘤靶向治疗、人源化抗体免疫治疗，siRNA给药系统等领域开展了许多前沿性的工作，参与编辑了在靶向给药、纳米制剂等领域的专著。曾就职于美国雅培公司，现为WhiteOak公司创始人。

• 美国单克隆抗体生物类似药至今仅有一例批准的原因分析；

• FDA关于生物类似药指导原则的实践和应用价值；

• FDA对与原研药相似程度的审评尺度和相关试验方法；

• 究竟需要多少临床前和临床试验？

• 开发单抗仿药真的省钱吗？