首个DAA治疗方案中国获批 专家：丙肝治疗策略将变

来源：健康界 作者：杨亚端

据2015版中国《丙型肝炎防治指南》（下称《指南》）数据，中国丙肝病毒（HCV）感染者人数约为1000万，其中250万急需接受治疗。

但HCV可在人体内潜伏长达10~20年，80%的急性丙肝患者没有明显症状，待出现肝硬化、肝腹水等症状，往往已错过最佳治疗时机，因此丙肝被称为“沉默的杀手”。业内专家都希望丙肝患者能早发现、早治疗，及时阻止丙肝-肝硬化-肝癌-肝衰竭直至死亡这一过程，尽可能提高患者的生活质量，改善其长期生存率。

然而，此前中国丙肝的标准治疗即P/R方案（聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林），虽然可用于所有基因型HCV现症感染且无禁忌症的患者，却有疗程长（平均需要1年）、禁忌症多（有精神性疾病、血液疾病、失代偿性丙肝肝硬化患者等禁用）、应答率低（基因1型患者约8%无效+15%治疗后复发）、副作用大等弊端，在助力丙肝患者治疗方面稍显不足。

近年来，国际上针对丙肝直接抗病毒（DAA）药物的研发取得了突破性的进展。DAA类药物的问世，将丙肝的整体治愈率提高到了90%以上。因此，尽管国内尚未上市，2015年修订的《丙型肝炎防治指南》就将DAA类药物作为丙肝治疗措施进行推荐。

首个DAA联合治疗方案获批 

 2017年4月28日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式宣布批准盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗方案用于治疗基因1b型慢性丙型肝炎，这是首个在中国获批上市的全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案，标志着中国丙肝治疗正式进入DAA时代。

中国工程院院士庄辉表示，口服DAA治疗丙肝疗程短、疗效好、服用方便、副作用小，适应人群更广泛。DAA药物在国内的上市将为我国医生在丙肝患者的治疗上，提供更多的选择。

现有研究数据显示，DAA类药物治疗丙肝，一般12~24周左右即可治愈，副作用远远低于传统的干扰素加利巴韦林疗法。患者对DAA药物产生耐药的可能性极小，治愈后丙肝复发率、再感染率也极低。除孕妇、哺乳期妇女、12岁以下儿童不适用，严重肾衰竭患者、服用可能与之有拮抗作用药物的患者慎用外，其他丙肝患者均可应用DAA类药物进行治疗。

庄辉院士

北京大学人民医院肝病研究所所长魏来进一步指出，“目前，丙肝主要分6种基因型和多种亚型，每种基因型都对应不同治疗药物和剂量的选择。在中国，丙肝基因1b型最为常见（56.8%），其次为2型（24.1%）和3型（9.1%），如果采用P/R方案治疗，1型患者相对难治。所以此次针对1b型丙肝DAA药物治疗方案的获批，将给更多中国丙肝患者带来治愈新希望。”

“而刚刚获批上市的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗方案，就是针对成人基因1b型HCV感染的治疗， 90%以上的患者可得到治愈，且疗效不受已知降低干扰素应答因素的影响。”魏来介绍。同时，记者还了解到，盐酸达拉他韦片还被批准与其他药物如索磷布韦联合，用于治疗泛基因型（即基因1-6型）的慢性丙型肝炎病毒感染，这也是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗泛基因型的全口服联合治疗方案。

消灭丙肝 任重道远

庄辉认为，把DAA药物纳入医保是减轻丙肝患者经济负担有效措施，而且不增加国家的医保负担，因为丙肝患者数量远远小于乙肝，差不多是乙肝的1/10，而且DAA药物治疗丙肝仅需3~6个月即可治愈，不需要长期甚至终身治疗。

除了患者数并不庞大、疗程短，魏来还从经济效益和疾病控制方面补充了把DAA纳入医保及新农合的好处：

首先，如果大量丙肝患者因经济原因选择不治疗，预计20~30年后就会出现肝硬化、肝癌发病率的高峰，大大加重社会疾病负担，产生更多因病致贫的家庭；

其次，将DAA药物纳入医保，可间接减少患者原使用的干扰素及利巴韦林费用，对丙肝的总体投入并未加大，却为患者提供了更多治疗机会；

最后，丙肝没有疫苗可以预防，治愈一个患者即减少一个传染源，从控制疾病传播的传染源-传播途径-易感人群三个环节来看，患者治疗十分重要。所以将DAA纳入医保和新农合是助力健康中国的重要措施。

最后，庄辉介绍称“2016年世卫组织定的目标，是2030年消除病毒性肝炎的严重公共卫生威胁”。继2014年中国在医院开展丙肝病人筛查，近期北京又对8万丙肝高危人群进行了检查，未来业内专家还计划利用CDC（疾病预防与控制中心）平台进行丙肝的系统筛查，以期进一步做到早检查、早诊断、早治疗，早日消灭丙肝。

以上部分数据由BMS提供 

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