美国FDA授予辉瑞/礼来新型止痛药tanezumab快车道地位

来源： 新浪医药新闻    作者：newborn

美国两大制药巨头辉瑞（Pfizer）和礼来（Eli Lilly）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予新型止痛药tanezumab治疗骨关节炎（OA）患者的慢性疼痛以及治疗慢性下腰痛（CLBP）的快速通道地位。FDA的快速通道项目旨在促进针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决显著未获满足的医疗需求。

tanezumab是一种实验性人源化单克隆抗体药物，通过选择性靶向结合并抑制神经生长因子（NGF）发挥作用。在机体受伤、炎症或处于慢性疼痛状态下时，体内NGF水平会升高。通过选择性抑制NGF，tanezumab可能有助于维持来自肌肉、皮肤和器官产生的疼痛信号不进入脊髓和大脑。tanezumab具有与阿片类药物和其他镇痛药（包括非甾体类抗炎药[NSAIDs]）不同的崭新作用机制。值得一提的是，tanezumab也是获得FDA快速通道地位的首个NGF抑制剂。

辉瑞全球产品开发神经科学与疼痛首席开发官Ken Verburg表示，如果获批，tanezumab将成为首个新一类的非阿片类慢性疼痛治疗药物。在对当前可用止痛药治疗无法获得足够疼痛缓解或对这些药物不耐受的OA患者群体和CLBP患者群体中，我们相信，tanezumab将代表着一个重要的医学进步。

tanezumab由辉瑞研制，礼来于2013年与辉瑞签署一笔高达18亿美元的协议，共同开发和商业化tanezumab用于OA慢性疼痛、CLBP以及癌症疼痛的治疗。目前，双方正在推进tanezumab的III期临床开发项目。该项目包括6个III期研究，涉及大约7000例伴有OA慢性疼痛、CLBP或癌症疼痛的患者，这些患者接受目前已上市止痛药无法获得足够的疼痛缓解。来自该项目的数据预计将于2018年开始公布。所有这些研究正在调查由卫生保健提供者每2个月（8周）一次皮下注射给药tanezumab、治疗时间16-56周、紧接着进行为期24周的安全性随访。

礼来生物药品高级副总裁Christi Shaw表示，据估计，在美国有超过2700万OA患者和超过2300万CLBP患者，其中有许多患者接受已上市的各类止痛药无法获得足够的疼痛缓解。我们期待着与FDA密切合作，推进tanezumab的临床开发，为广大慢性疼痛患者提供创新的解决方案。

有关tanezumab临床研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。