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再生元（Regeneron Pharmaceuticals）今天宣布，美国FDA已受理其为双特异性抗体疗法linvoseltamab所重新提交的生物制品许可申请（BLA），用于治疗已接受至少四线治疗，或已接受三线治疗且对最后一线治疗耐药的成年复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者。 FDA预计在2025年7月10日前对该申请做出审评决定。 Linvoseltamab同时正在接受欧洲药品管理局（EMA）针对相同患者群体的审评。

Linvoseltamab是一种旨在将多发性骨髓瘤细胞上的 B 细胞成熟抗原（ BCMA ） 与表达CD3的T细胞桥接，以促进T细胞活化和癌细胞杀伤的双特异性抗体。 此次BLA重新提交的受理是在再生元解决第三方充填/封装制造问题之后进行的，该问题是FDA在之前该公司BLA提交中所唯一提出的问题。 该BLA得到了关键性LINKER-MM1试验数据的支持，该试验评估了linvoseltamab在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效。

2023年12月公布的试验结果显示，中位随访时间为11个月时， 在1/2期临床试验（n=117）中接受剂量为200 mg的linvoseltamab治疗的患者中观察到客观缓解率为71%，46%达到完全缓解或更佳。

截至数据截止，所有接受200 mg治疗的患者均发生了不良事件（AE），其中85%的患者发生了≥3级不良事件（AE）。 最常发生的AE为细胞因子释放综合征（CRS； 46%）。 在CRS病例中，大多数（35%）为1级，10%为2级，1例（1%）为3级CRS。

再生元的linvoseltamab全球项目负责人Karen Rodriguez-Lorenc博士此前在接受行业媒体Fierce Biotech采访时表示，在可比药物中，linvoseltamab所展现的CRS发生率处于“较低范围”。由于linvoseltamab是通过静脉注射，CRS病例发生在治疗后更早的时间点，因此允许更容易的监测和护理，此外， 该药物的应答率在同类药物中处于“较高的范围”，因此linvoseltamab为潜在“best-in-class”靶向BCMA与CD3的双特异性抗体。