分享 ▎浅谈我身边的临床研究协调员

图1：认真投入工作的CRC

我不会去反驳这种声音，因为CRC的工作贯穿了整个临床试验的始终，它的确琐碎又要落实到细致之处，方案是其精魂，沟通是其脉络，法规是其骨骼和肌理。

CRC在工作中不可避免需要和研究者、护士、受试者、药物临床试验机构和伦理委员会、临床研究监查员(Clinical Research Associate，CRA)等相关人员沟通配合，良好有效的沟通方式也是协调临床试验开展的必备职业技能，这其中往往需要CRC有强大的抗压能力和自我调节能力。

图2：协助研究者准备I期临床试验
pk采血管和标签工作

国内CRC行业初兴之时， CRC 的工作范畴狭窄，行业赋予的期望值比较低 ，从事CRC行业的人员较少，绝大多数企业内部没有一个完整的CRC项目团队，CRC多数独立承担单中心项目，并由公司的行政主管直接负责，在临床试验项目研究团队中处于边缘的附属状态。 多数CRC未能经过系统性的理论培训，缺乏具有项目经验的CRC导师实地项目带教，导致部分CRC严 重缺乏GCP意识。

随着行业的发展，国家监管力度的提升，社会各界对药物质量安全的关注持续增温，CRC在临床试验中的分工与职责也越来越明确。不仅CRC的团队意识有很大的提升，行业内SMO(Site Management Organization)公司如雨后春笋般涌现，具有专业化特色的SMO公司其规模也在逐步扩大，SMO公司内部 CRC管理组织架构越来越完善。

在开展临床试验前，CRC必须经过专业化的理论培训和实地带教，并取得GCP证书。现行业内对开展临床试验已具备相对成熟的标准操作规程，CRC具备严格遵循GCP法规的意识，更能主动把控临床试验实施的质量。

继“722”核查以来，国家出台了关于临床试验质量监管的各种法规和政策公告。这不仅仅意味着临床试验将更加真实合规，同时也是CRC行业的曙光，CRC作为研究者的助理，在临床试验的整个环节中变得不可或缺，未来CRC的行业市场潜力巨大。

图3：2017杭州思默医药科技有限公司
7月南区新员工培训