【基石PDL-1招募患者2】评价CS1001单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞、T细胞淋巴瘤的单臂、多中心、II期研究

1. 试验药物简介

CS1001 是基石研发的抗 PDL-1 单克隆抗体，本试验的适应症是 复发或难治性结外自然杀伤细胞 /T 细胞淋巴瘤 。

2. 试验目的

评估 CS1001 单药治疗 rr-NKTL 的有效性、安全性和药代动力学

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： II 期

设计类型： 单臂试验

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内

试验人数： 80 人

4. 入选标准

1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书 ICF ；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。

2 签署 ICF 时年龄≥ 18 岁，且≤ 75 周岁。

3 经研究中心组织病理学确认的 NKTL 。

4 经过以门冬酰胺酶为基础的化疗或放化疗方案治疗失败的复发或难治性 NKTL 。

5 美国东部肿瘤协作组织（ ECOG ）体力状态评分为 0 ～ 1 。

6 必须有至少 1 个符合 Lugano 2014 标准的可评价或可测量病灶。

7 必须提供已染色的肿瘤组织切片及其病理报告或未经染色的肿瘤组织切片（或组织块），用于中心病理复核。

8 足够的器官及骨髓功能，无严重的造血功能异常及心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。

9 受试者如既往接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至≤ 1 级或基线水平后才可入组。

10 采取有效的避孕措施。

5. 排除标准

1 侵袭性自然杀伤细胞白血病。

2 伴有噬血细胞综合征。

3 原发中枢神经系统淋巴瘤或继发中枢神经系统累及。

4 既往接受过异体器官移植。

5 在研究药物给药前 5 年内接受过异体造血干细胞移植（在研究药物给药前 5 年以上接受过异体造血干细胞移植且目前没有移植物抗宿主反应的患者可以入组）。

6 正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周。

7 开始研究治疗前的 90 天内曾进行自体造血干细胞移植。

8 患有活动性、且过去两年内需要系统性治疗的自身免疫性疾病。

9 开始研究治疗前 14 天内因某种状况需接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂治疗的受试者。

10 在过去 5 年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、乳腺原位癌和宫颈原位癌除外。

11 开始研究治疗前 28 天内接受过全身性抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）等。

12 开始研究治疗前 28 天内进行过重大手术，或前 90 天内进行过放射治疗。

13 开始研究治疗前 7 天内接受过中草药或中成药治疗。

14 开始研究治疗前 28 天内接种活疫苗（流感减毒疫苗除外）。

15 已知有人类免疫缺陷病毒（ HumanImmunodeficiency Virus ， HIV ）感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症的患者。

16 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者。

17 既往患有间质性肺病（除外放疗引起的、且目前没有症状的间质性肺病）。

18 患有活动性肺结核病。

19 开始研究治疗前 14 天内出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染。

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