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甘李药业启动GLP-1双周制剂 vs 司美格鲁肽III期临床

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-18 11:31

正文

12月17日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了长效胰高血糖素样-1受体（GLP-1R）激动剂GZR18（博凡格鲁肽）注射液对比司美格鲁肽注射液的头对头III期研究。

该研究是一项多中心、随机、阳性对照临床试验（n=1100），旨在评估GZR18注射液对比司美格鲁肽注射液（商品名：诺和泰）治疗经二甲双胍单药或联合钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂或联合磺脲类药物治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是 第44周患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平相比于基线的变化 。

GZR18注射液是甘李药业开发的一款注射频率为每周1次（QW）或每2周1次（Q2W）的GLP-1R激动剂。2021年10月22日，GZR18首次获国家药监局批准开展临床试验。2023年6月，GZR18被推进至II期阶段。今年12月11日，继在降糖和减肥适应症中均取得II期积极结果后， GZR18被推进至III期阶段。

针对 2型糖尿病的II期GL-GLP-CH2004研究（n=264）结果显示，治疗24周后， GZR18注射液在降低HbA1c水平和体重方面相较于司美格鲁肽（诺和泰）更为优效。

具体数据为，12/18/24mg Q2W组、 24mg QW组和司美格鲁肽组 患者的