今日（12月23日），中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，齐鲁制药以生物制品3.3类递交的帕妥珠单抗生物类似药的上市申请已正式获批。公开资料显示，帕妥珠单抗是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，原研产品已在中国获批治疗乳腺癌。
截图来源：NMPA官网
乳腺癌是全球最常见的癌症之一，大约五分之一的乳腺癌病例被认为是人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增的结果，常与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。
帕妥珠单抗是一种靶向HER2受体的单克隆抗体药物，它被设计用于阻止HER2受体与其他EGFR家族成员配对形成二聚体，从而阻碍下游细胞信号的激活，遏制肿瘤的生长。另外，该产品与HER2的结合也可能引发人体免疫系统来清除癌细胞。帕妥珠单抗原研产品（商品名：Perjeta/帕捷特）已在中国获批用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，以及与化疗和另一款靶向HER2的单克隆抗体曲妥珠单抗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗等适应症。
2024年6月，齐鲁制药宣布，肿瘤领域权威期刊《英国癌症杂志》(British Journal of Cancer）在线发表了该公司的帕妥珠单抗生物类似药QL1209的3期等效性临床研究成果，该研究对比了QL1209和原研药联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2阳性、ER/PR阴性、早期或局晚期乳腺癌患者的疗效、安全性。研究的主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）。
研究共有517例患者随机分配至试验组和对照组，有516例患者接受治疗并纳入全分析集（FAS）（试验组257例，对照组259例）。研究结果显示，QL1209组和对照组的tpCR分别为42.75%和45.17%。两组tpCR的率比为0.95 (90%置信区间（CI），0.80-1.11)，90% CI完全落在预设的等效区间界值0.76-1.32之内，证实QL1209在疗效上与原研药等效；研究者评估的tpCR率比为0.92。两组IRC评估的乳腺病理完全缓解（bpCR）分别达到50.00%和51.74%，研究者评估的bpCR分别为48.64%和51.35%，QL1209组和对照组的客观缓解率（ORR）分别为82.49%和81.85%。
在安全性方面，QL1209与原研帕妥珠单抗的安全性相似。在免疫原性方面，QL1209和原研帕妥珠单抗的抗药抗体（ADA）阳性发生率相似，且ADA阳性对疗效、药代动力学和安全性无显著影响。
齐鲁制药此前新闻稿表示，本研究证明，QL1209和原研药联合曲妥珠单抗和多西他赛新辅助治疗HER2阳性、ER/PR阴性早期或局晚期乳腺癌患者的疗效相等且安全性相似。含帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗的治疗方案广泛应用于HER2阳性乳腺癌各阶段治疗。
[1]2024年12月23日药品批准证明文件送达信息. From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241223142138172.html[2]齐鲁制药招募早期或局部晚期乳腺癌患者 . Retrieved Mar 9, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/RTjSTwxSghx3J2lf6e9X9w[3]齐鲁制药帕妥珠单抗生物类似药III期临床研究在《英国癌症杂志》发表. Retrieved Jun 28, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/LrUAjaIV449C15UzuW2_WA
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