为什么要做性能验证?

性能验证，一个说了听不懂、听懂不会做、会做做不明白、明白了讲不明白的一件事，今天说说性能验证的开始 —— 为什么要做性能验证。

01 : 什么是性能验证？

★性能验证特指使用某特定检测试剂或系统的实验室按照所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时，能复现生产厂家所宣称的检测性能，通常由实验室自己完成。

★通俗一点说法就是拿到检验系统的以后，通过客观的验证数据证明我拿到的系统的性能与你生产厂家声明的一致。换个例子说说买到的化妆品以后，用过以后（验证过程）是否能达到化妆品说明书声明（厂家声明的性能）的那样的效果。

02：为什么要做性能验证？

★满足临床最基本的需求：性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠，这个准确可靠是检验给临床结果的最低要求。

★实验室认可 ISO 要求：在 CL02.2012 的 5.5 中提出实验室应选择预期用途经过确认的检验程序，在常规应用前，用由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证，应通过获得客观证据证实检验程序性能与声明相符，并要求文件化并审核记录验证后的结果，并按照要求保存。

03：性能验证的时机

★CNAS-GL037 中关于性能验证的时机：

▼检验程序常规应用前。

▼任何严重影响检验程序分析性能的情况发生后， 应在检验程序重新启用前对受影响的性能进行验证。影响检验程序分析性能的情况包括但不限于：仪器主要部件故障、仪器搬迁、设施 (如纯水系统) 和环境的严重失控等。

▼常规使用期间，实验室可基于检验程序的稳定性， 利用日常工作产生的检验和质控数据，定期对检验程序的分析性能进行评审，应能满足检验结果预期用途的要求。现用检验程序的任一要素 (仪器、试剂、校准品等) 变更，如试剂升级、仪器更新、校准品溯源性改变等，应重新进行验证。

★性能验证一般一年 1~2 次，并且根据需要每一次性能验证的项目是不一定相同，如装机时的性能验证项目较多，平时（试剂升级、仪器校准后、更换重要部件等）的性能验证项目会根据具体原因进行调整。