专栏名称: 国际循环
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佘强教授访谈:依折麦布联合他汀方案的中国新研究 ——从设计初衷到具体实施

国际循环  · 公众号  · 医学  · 2017-05-11 16:28

正文


佘强教授

编者按

近日,重庆医科大学附属第二医院佘强教授及其团队开展的一项随机对照研究发表于《国际心脏病学杂志》(International Journal of Cardiology)。该研究探索了不同降脂方案治疗中国急性冠状动脉综合征(ACS)患者的有效性和安全性,结果证实,依折麦布联合瑞舒伐他汀较单纯使用瑞舒伐他汀10 mg及瑞舒伐他汀20 mg在低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)降幅及达标率方面更具优势,且安全性良好。佘强教授接受《国际循环》采访,就研究设计、具体实施等问题畅谈了自己经验。现将重点内容整理如下,希望为今后其他血脂研究提供参考。


《国际循环》:您所开展的这项研究为中国患者的他汀治疗增添了新证据,您当初设计该研究的初衷是什么?


佘强教授:中国人群的血脂水平与欧美人群存在差别,且中国人群对他汀治疗比较敏感,中国人群是否需要大剂量他汀强化治疗才能实现血脂控制达标?采用大剂量他汀控制达标是否会带来肝酶、肌酶改变等安全性问题?为解答上述问题,我们专门针对中国人群就他汀加倍及小剂量他汀与依折麦布联合治疗进行了对比分析。我们的研究结果发现,与常规剂量他汀相比,联合治疗能将LDL-C进一步降低20%以上;同时,与他汀剂量加倍相比,联合治疗可显著减少肝酶、肌酶增高等不良反应。鉴于联合治疗可显著增加LDL-C降幅又有良好的安全性,故对中国人群而言可能是一个非常好的选择。该研究结果与我们预期相一致,这种小剂量他汀与依折麦布联合治疗的方案确实适合中国人群。


《国际循环》:从萌生研究立意到付诸行动,您是如何带领团队进行研究的?

佘强教授:我们最初申请了一个中华医学会的血脂类基金并获得了资助,然后在此基础上开展了这项工作。本来我们设计的是多中心研究,但由于经费原因以及担心不同中心化验结果的标准性问题,为了保证研究数据及结果的可靠性,最终开展的是我们本中心的单中心研究。该研究证实了小剂量他汀与依折麦布联合治疗3个月的降脂有效性及安全性。


《国际循环》:为了保证研究的顺利进行,在整个研究过程中,您认为应该把握的关键点有哪些?

佘强教授:临床研究会受到很多因素的影响,我们首先要保证研究的真实性和客观性,科研设计要严谨,数据要真实,这是开展临床研究非常重要的一个原则。我们在整个病例收集、血样采集及他汀应用时间以及化验环节都进行了相应的质控,以保证其真实性。对于偏差比较大的数据,我们会进行了解并寻找原因,确定其他因素是否对其产生了影响。因此,总体来说,我们还是按照随机对照研究的标准以及临床研究的基本要求来进行的,严格获取了患者的知情同意,统计工作由专门的统计人员进行统计分析。因此,我们的研究结果是非常客观的。


《国际循环》:作为研究的组织者和实施者,您如何克服研究中所遇到的困难?

佘强教授:临床研究开展过程中肯定会遇到很多困难,最重要的困难就是要在短期内完成病例收集工作以及经费、人手不够等问题。我们的课题是由研究生来完成的,研究生仅有两年的学习周期,在这样两年的时间要严格按照入选标准完成病例收集工作,所以病例收集的速度及例数就会受到影响。但是,我们通过团队的合作由专人负责病例收集工作,并将所有的经费都用在了病例收集及后续研究操作中。总的来说,研究虽然遇到了一点困难,但是我们最终克服了。


《国际循环》:很多临床医生都希望能够开展一些高质量的研究,发表高质量的文章,但结果总是不那么尽如人意,您能否给予一些指导或者建议?

佘强教授:现在大部分从事科研工作者以基础研究为主,临床研究若例数太少就没有说服力。临床观察性研究若没有相应的例数及相应的中心参与,不是多中心、随机对照研究,就难以发表高水平的文章。我个人认为,开展临床研究时,我们应量体裁衣,不一定每个人都要去开展大型的多中心临床研究,而是要根据自己的实际情况,就临床实践中我们所发现的问题来设计相关研究予以解答,进而指导临床实践工作,这也是一种非常好的研究方法或途径。此外,我们不必过度追求创新性。我们这项研究从设计上来说,国外已有类似研究,我们则是针对自己的患者和人群进行了专门研究。尽管设计方案相似,我们的研究还是有价值和意义的,因为我们还缺乏中国人群的相应循证依据。我们最近的几项研究都是针对中国人群的研究,虽不具首创性,但因为专门针对中国人群,最终也发表在了非常好的杂志上。在可能研究没有大的数据、没有多中心参加、临床经费资助有限的情况下,为保证课题的高质量,一是设计课题要严谨,二是数据一定要客观公正,得出的结论才可信可靠,对我们今后的临床工作才具有真正的指导意义。以上是我们在开展临床研究时应该注意的地方。

总结

当前,中国人群的血脂异常患病率逐年增加,中国庞大的血脂异常病患基数与治疗现状预示着血脂防控工作依然任重而道远。在血脂异常和动脉粥样硬化方面仍有待更多研究,尤其是以他汀类药物为基础的联合治疗仍有待进一步探索。佘强教授及其团队开展的这项探索不同降脂方案治疗ACS患者的有效性和安全性的随机对照研究,为中国医生解决临床血脂治疗中的问题进行相关研究提供了很好的参考。而4月21日在第二十届全国介入心脏病学论坛上正式启动,由中国心血管健康联盟“心馨心血管健康基金会”发起主办、默沙东支持的“血脂异常及动脉粥样硬化研究基金”,面向广大心血管临床医生,征集血脂异常及动脉粥样硬化方面领域的优秀研究课题,并为课题的顺利开展提供资金支持,这无疑将为中国心血管医生创新、开展血脂及动脉粥样硬化的临床科研带来巨大助力!


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(来源:《国际循环》编辑部)





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