根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个注射剂。本次新注册分类首家过评品种数量与上次统计周期相同。
新注册分类首家过评情况
来特莫韦是默沙东原研开发的一款抗病毒新药，具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物（pUL51、pUL56和pUL89）的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。主要用于接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。来特莫韦片剂和注射剂最早于2017年获美国FDA批准上市，商品名为Prevymis，成为15年来第一个获得FDA批准上市的抗CMV新型药物。来特莫韦相关制剂目前已于美国、欧洲、日本等近20个国家地区上市销售。在国内，来特莫韦片于2022年1月获NMPA批准上市，商品名普瑞明，用于接受异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。2022年5月，来特莫韦注射液也获批进口。2023年来特莫韦片剂和注射剂同时被纳入国家医保乙类药物目录。根据药渡数据-仿制药库调研，目前国内有2家企业拥有来特莫韦注射液的生产批文，涉及企业有：原研企业默沙东和此次拿下“首仿”的正大天晴。药渡数据-中国注册库信息显示，共有6家企业递交了来特莫韦注射液新4类报产申请，正大天晴于本周率先视同过评，拿下该品种的“首仿”。来特莫韦注射液新注册分类申报受理情况
药渡数据-全球销量库数据显示，来特莫韦自上市以来，销售情况逐年走高，2023年全球销售额为6.05亿美元，同比增长41.4%。值得一提的是，2022年10月，正大天晴提交来特莫韦片新4类上市申请，历时近一年半，于今年4月获NMPA批准上市，拿下国内首仿。在片剂基础上，正大天晴再次拿下注射液品类的“首仿”，进一步夯实公司在来特莫韦领域的领先地位。根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）新注册分类新增13个过评受理号，涉及12个品种，包括2个片剂，7个注射剂，1个胶囊剂，2个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少15个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）一致性评价新增7个过评受理号，涉及6个品种，包括6个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加3个一致性评价过评品种。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）新注册分类数据新增181个新报受理号，涉及136个品种，包括52个片剂，42个注射剂，5个滴眼剂，2个混悬液，10个胶囊剂，3个颗粒剂，8个口服溶液剂，1个口服乳剂，1个口服散剂，1个凝胶剂，1个气雾剂，3个乳膏剂，1个软膏剂，3个散剂，1个糖浆剂，1个贴剂，1个吸入粉雾剂。与上次统计周期相比，本次增加86个新注册分类申报品种。
新注册分类品种申报受理情况（部分）
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.10.12-10.18）一致性评价数据新增18个新报受理号，涉及14个品种，包括9个注射剂，4个片剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次增加10个一致性评价申报品种。
关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第八十七批）》（征求意见稿）意见的通知
根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂，现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
仙琚制药：关于甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价的公告
10月15日，浙江仙琚制药股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲硫酸新斯的明注射液的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B047132024B04714），公司甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价，并同意批准本品增加4ml:2mg规格的补充申请，核发药品批准文号。
二、药品的其他相关情况
甲硫酸新斯的明注射液是抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。
本公司甲硫酸新斯的明注射液原已批准上市的规格为1ml:0.5mg，批准文号为国药准字H20057097，本次新增获批规格为4ml：2mg，批准文号为国药准字H20247239，本次仿制药质量和疗效一致性评价批准的药品注册标准编号为YBH24492024。
三、对公司的影响及风险提示
公司甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于巩固和提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
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