2 月 12 日，CDE 官网显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于
NTRK 融合基因阳性实体瘤
成人患者。
截图来源：CDE 官网
瑞普替尼是一款新一代酪氨酸激酶抑制剂
（TKI）
，可有效靶向 ROS1 和 TRK A/B/C，旨在与活性激酶构象有效结合，避免来自各种临床耐药突变的空间干扰。因此该药对于 TKI 初治或 TKI 经治的患者均有治疗潜力。
再鼎医药于 2020 年 7 月与 Turning Point
（已被 BMS 收购）
达成独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区
（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）
的独家开发及商业化权。根据协议条款，再鼎医药向 Turning Point 支付
2500 万美元
的现金预付款，潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款最高至
1.51 亿美元
。
2023 年 11 月该药
首次被 FDA 批准上市
，用于局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌
（NSCLC）
成人患者的治疗，2024 年 5 月该适应症获得 NMPA 批准在中国上市。2024 年 11 月，瑞普替尼被纳入新版国家医保药品目录。
2024 年 6 月，FDA 加速批准瑞普替尼，用于治疗局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重疾病、治疗后病情进展或没有令人满意的替代疗法的实体瘤成人患者和 12 岁及以上儿童患者，这些患者的肿瘤为神经营养酪氨酸受体激酶
（NTRK）
基因融合阳性。
该适应症获批是基于 I/II 期 TRIDENT-1 研究的积极结果。这是一项
多中心、单组、开放标签、多队列试验，
纳入了 40 名 TKI 初治和 48 名接受过 TKI 治疗的
NTRK 阳性实体瘤患者，其中涵盖了
15 种不同类型的癌症。该研究旨在
评估瑞普替尼在 NTRK 阳性成人实体瘤患者中的疗效。研究的主要终点是 ORR。
Insight 数据库显示，再鼎共有 27 条进入临床阶段的新药管线，但大多数都来自于商业化引进，其中包括对再鼎营收贡献最大的
尼拉帕利
和
艾加莫德
。
但将目光放远，再鼎还有 8 条新药管线处于申请临床或临床前阶段。这些管线基本上都是再鼎的自研管线，且瞄准的都是医药界的大蓝海：
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ZL-6301 是一款
ROR1 ADC
，用于扩大再鼎的全球肿瘤学产品线，有可能用于治疗通常
表达 ROR1 的实体瘤和血液系统恶性肿瘤
。目前该产品已显示出令人鼓舞的临床前特性；
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ZL-6201 是一款用于实体瘤的
LPPC15 ADC
，Insight 数据库显示目前全球范围内，研究进展最快的
LP
PC15 靶向药物来自于艾伯维
（临床 I 期）
，但已处于 3-5 年不活跃状态，再鼎在这个靶点上处于全球第一梯队；
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ZL-1503 是一款
IL-31/
IL13 双抗
，能够同时靶向炎症和致痒信号通路。再鼎在
2024 EADV 大会上曾口头报告 ZL-1503 用于治疗
特应性皮炎
的临床前数据。
封面来源：
图虫创意
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