主要观点总结
本文介绍了国家卫生健康委员会等联合发布的《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，该办法自2024年10月1日起施行。管理办法旨在规范临床研究管理，提高质量，促进健康发展。主要介绍了临床研究定义、原则、责任主体、基本分类及原则性要求、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理、监督管理等内容。
关键观点总结
关键观点1: 发布部门及文件目的
国家卫生健康委员会等联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，旨在规范临床研究管理，提高研究质量，促进健康发展。
关键观点2: 临床研究的定义和原则
临床研究指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病相关的活动。原则包括不得开展超范围活动，尊重研究参与者知情权与自主选择权，具备相应能力和资金保障。
关键观点3: 管理办法的基本分类及要求
临床研究分为观察性研究和干预性研究。观察性研究不得施加研究性干预措施，干预性研究要求干预措施应符合医学理论和伦理规范，有前期研究基础、方案和预案，并通过审查、评估风险等。
关键观点4: 组织管理
医疗卫生机构应设立临床研究管理委员会和明确专门部门负责管理。委员会负责协调、服务、管理和监督，部门负责立项审查等工作，并协调科学性审查和伦理审查。
关键观点5: 立项管理、财务管理和实施管理
临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经批准不得实施。医疗卫生机构应建立经费管理制度，对批准立项的经费纳入单位收支统一管理。研究者应严格按照批准方案开展研究，并如实记录保存过程和结果。
关键观点6: 监督管理和违规处理
省级卫生健康行政部门应加强监督管理和对违规行为的处理。违规行为包括未经批准擅自开展研究等，相应处理措施包括要求改正、暂停研究、给予行政处罚及处分等。
正文
国家卫生健康委员会、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》，自2024年10月1日起施行。
规范临床研究管理，提高质量，促进健康发展，提升医疗卫生机构能力。
临床研究指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病相关的活动。
不得开展超范围活动，要尊重研究参与者知情权与自主选择权，具备相应能力和资金保障。
医疗卫生机构是实施主体，要制定细则，建立体系和机制，加强管理和培训，省级及以上卫生健康行政部门要加强监督管理和统筹协调。
主要研究者对科学性、伦理合规性负责，遵守科研诚信，加强自查和报告。
根据是否施加研究性干预措施，分为观察性研究和干预性研究。
不得施加研究性干预措施，不得使研究参与者承担额外风险或负担，超出最小风险的按干预性研究管理，除另有规定外应通过伦理审查。
干预措施应符合医学理论和伦理规范，有前期研究基础、方案和预案，通过审查，评估风险，保护受试者权益，不得违规收费并给予适当补偿，一般由三级医疗机构等牵头开展，涉及医学判断和决策应由具备相应执业资格的医师作出。
以某些干预措施为研究性干预措施的临床研究，应在相应前提下开展；对上市后药品、医疗器械等产品超出相关原则开展干预性研究需满足一定条件；不得开展无意义的重复性临床研究。
开展临床研究的医疗卫生机构应设临床研究管理委员会和明确专门部门负责管理。
临床研究管理委员会负责协调、服务、管理和监督。
临床研究管理部门负责立项审查等工作，并协调科学性审查和伦理审查。
医疗卫生机构应制定科学性审查制度，对干预性临床研究组织审查，伦理（审查）委员会应独立开展伦理审查。
临床研究实行医疗卫生机构立项制度，未经批准不得实施，涉及法定事项未办理的不得批准。
主要研究者应制定方案并提交相关资料。
医疗卫生机构应独立开展科学性审查，内容包括合理性、必要性、可行性等，干预性研究的科学性审查一般应有机构外专家参加，伦理（审查）委员会对临床研究独立开展伦理审查。
包括不符合法律法规要求、干预性研究未通过科学性审查、伦理审查不符合要求等。
