专栏名称: 蒲公英Ouryao

蒲公英论坛（ouryao.com）官方微信。制药人士的工作、生活交流第一微社区，制药行业最专业、最活跃的自媒体。

相关文章推荐

学术经纬 · 探索大脑的新里程碑！《自然》封面专题：9篇论 ... · 昨天

梅斯医学 · 无需每天运动，周末“抱佛脚”同样能降低264 ... · 4 天前

医药代表 · 当医学走上T台：辉瑞的这场秀，美得让人心“惊”！ · 4 天前

医脉通临床指南 · 科学减重，药物与生活方式干预如何有效结合？ · 1 周前

drpei · 维生素C也不能提高抵抗力？药品说明书说能啊 · 1 周前

51好读 › 专栏 › 蒲公英Ouryao

关于持续稳定性考察的问题？

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-09-08 00:22

正文

来源：CFDI

标题：关于持续稳定性考察的问题？ 2017-08-30

咨询内容：您好！我公司有产品质量标准中贮藏效期为阴凉保存，根据《中国药典》规定应不高于20度，但《中国药典》中又规定长期试验的贮存条件为25度加减2和30度加减2。咨询一下，做持续性稳定性考察是按照质量标准的贮存条件，还是按照药典长期试验的规定进行呢？

回复：你好，需要结合研发申报时的资料，如当时在25℃±2℃进行的长期稳定性研究则应保持一致，其他情况建议在温度20℃±2℃条件下开展。

推荐文章

学术经纬 · 探索大脑的新里程碑！《自然》封面专题：9篇论文首次绘制果蝇的完整大脑图谱

昨天

梅斯医学 · 无需每天运动，周末“抱佛脚”同样能降低264项疾病风险，效果等同于天天坚持！哈佛大学最新研究来了

4 天前

医药代表 · 当医学走上T台：辉瑞的这场秀，美得让人心“惊”！

4 天前

医脉通临床指南 · 科学减重，药物与生活方式干预如何有效结合？

1 周前

drpei · 维生素C也不能提高抵抗力？药品说明书说能啊

1 周前

史事挖掘机 · 一分钟了解叙利亚战争起因

7 年前

知音 · 端午节不给丈母娘送礼，老婆会生气吗？

7 年前

一半旅行 · 这年头，没养过猫咪的都不好意思说自己是摄影师了？

7 年前

最黑科技 · 日本人设计了一款史上最变态的时钟，竟然是用“脸”做的！

7 年前

肌肉训练营 · 男人不健身，留着那点沸腾的热血干啥？！

6 年前