新增63个！上半年我国批准新药亮点纷呈

2024 年上半年，国家药品监督管理 局（以下简称国家药监局）共批准了 63 个新药品种的上市许可。 其中，中药新药 6 个、化学药品新药 37 个（含 18 个创新药、 19 个改良型新药）、治疗用生物制品新药 20 个（含创新型生物制品 9 个、改良型生物制品 11 个）。

2024年上半年，国家药监局批准了6个中药新药（详见表1），与2023年上半年相比增加了5个，数量创近5年来同期最高（图1）。

其中，3个中药创新药注册分类均为1.1类中药复方制剂，3个古代经典名方中药复方制剂均为颗粒剂。

化药方面，2024年上半年，国家药监局批准了37个化学药品新药，与2023年同期相比，同比增长37%。

其中，18个化药为创新药（详见表2）。值得注意的是，创新药为境内上市许可持有人（MAH）的占绝大多数，有66%（12个/18个）的创新药品原研企业为国内企业，另有16%（3个/18个）的创新药原研企业为境外MAH。

从治疗领域来看，超半数化学药品创新药的治疗领域为抗肿瘤药与免疫机能调节药（10个/18个），其中有7个药品是酪氨酸激酶抑制剂（替尼类）。

化药的改良型新药方面， 2024年上半年共有19个化学药品改良型新药获批。注册分类（见图2）以2.2类新剂型/处方工艺和2.4类新适应症为主，未批准2.1类改良型新药的上市许可。

从治疗领域来看，抗肿瘤药和免疫机能调节药的改良型新药最多，占36%（7个/19个），其次是神经系统和消化道及代谢2个治疗领域，均有4个药品。

2024年上半年，国家药监局批准了20个治疗用生物制品新药，同比增长33%，含9个创新型生物制品（详见表3）和11个改良型生物制品。

其中，卫材的仑卡奈单抗是国家药监局批准的首个靶点为β淀粉样蛋白的阿尔茨海默症治疗药物；诺和诺德的依柯胰岛素注射液是国家药监局批准的首个胰岛素周制剂；罗氏的可伐利单抗注射液在中国实现全球首批。

改良型生物制品方面，2024年上半年共有11个改良型生物制品获批。其中，82%（9个/11个）为2.2类（新适应症/改变适用人群），1个品种是2.4类（具有重大技术改进的生物制品）。

其中，勃林格殷格翰的罕见皮肤病药物佩索利单抗注射液（皮下注射）既为2.2类新适应症，也属于2.1类新给药途径，值得一提的是，该药在中国实现全球首发。

改良型新药的治疗领域也以抗肿瘤药和免疫机能调节药为主，占64%（7个/11个）。改良型新药中，特瑞普利单抗注射液和替雷利珠单抗注射液2个靶点为PD-1的单抗在2024年上半年有多个新适应症被批准上市许可。