百济神州PD-1招募|评估BGB-A317 用于不可切除肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代学的2 期开放、多中心研究

抗体圈 · 公众号 · 医学 · 2018-04-01 11:46

正文

1.试验药物简介

抗 PD-1 抗体 (programmed death 1) 程序性死亡受体 1 ，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的 BGB-A317 （ Tislelizumab ）。

本试验的适应症是肝细胞癌。

2. 试验目的

评估 BGB-A317 用于不可切除的肝细胞癌（ HCC ）经治患者的有效性

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II 期

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

试验人数：总体 228 人，中国 140 人

4. 入选标准

1 经组织学检查确认的 HCC

2 BCLC C 期，或不适合局部 - 区域治疗或在局部 - 区域治疗后出现疾病进展，并且不适合根治疗法的 BCLC B 期

3 针对不可切除的 HCC 曾接受至少 1 线的全身治疗

4 至少有 1 个根据 RECIST v1.1 定义的可测量病灶

5 肝功能为 Child-Pugh A 级

6 ECOG PS ≤ 1

7 器官功能充分

5. 排除标准

1 已知的纤维板层样 HCC ，肉瘤样 HCC 或混合型肝细胞 - 胆管细胞癌

2 曾接受以 PD-1 或 PD-L1 为靶标的治疗

3 有已知的脑或脑膜转移

4 有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓

5 在入组之前 4 周内曾接受肝脏的局部 - 区域治疗

6 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等

7 首次研究药物给前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）曾接受任何化疗、免疫治疗（如白介素，干扰素，胸腺素肽）或任何试验治疗；首次研究药物给药前 14 天内使用索拉非尼，瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药

8 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者

9 患有需要在研究药物给药前 14 天内使用皮质类固醇（强的松 >10 mg/ 日或同类药物等效剂量 )

6. 医院和研究者信息

主要研究者信息

各机构信息