自从《医疗器械监督管理条例》第五十三条给出了“医疗机构自行研制使用体外诊断试剂”的预期后，关于具体落地政策的预测分析就一直是行业里的热点，我之前也写过两篇（链接在文末）做了一些推测，核心是这么五条：
政策的核心出发点可能是让“缓解IVD审批速度和临床实际需求之间的时间差”这件事情变得合规
“国内尚无同品种上市”可能是以临床预期用途为标准
“本单位”大概率是医院院内检测，这是最佳伴侣
利好“已经有IVD注册证”和“入院进展迅速”的企业
应该会有配套政策来支持自研试剂使用中产生的数据用于注册，且存在退出机制
聊完这次的正式通知，我只能感慨，监管部门果然功力更为深厚，我们能想到的他们都想到了，不仅如此还从“降低运行风险确保试点能顺利运行”补充了很多防火墙。
所以，这次落地的靴子，会对行业带来什么样的影响？
试点通知中的亮点
对行业的影响
留待后续回答的“问题”
PS：本文内容仅凭讨论中获取的信息回忆，准确内容以政府部门公开文件为准。后面的解读也仅代表个人理解，欢迎不同意见讨论。
与获批IVD产品相比需要“其技术原理、预期用途方面存在实质性差异或者产品临床性能存在更本性改变”，从而“在临床诊断应用方面具有明显区别或者产生新的临床诊断应用价值”。
第三方实验室至少目前可以死心了，意料之内的，试点主体花落医院，而且第一批是很有限的几家“高水平医院“和“浦东新区部分医疗机构”。
且明确了申请规则为备案制，而非之前有些朋友猜测的审批制。
在取消备案的场景中，有一条是“同品种产品已上市一年以上，且已备案自制试剂没有充足证据表明在临床应用中无法替代”
需要提交的备案材料非常多，不亚于IVD的要求。其中要求有“临床研究资料”，可以是“试点医院自行开展临床研究或者汇总相关文献形成的临床证据”。
企业的确可以参与其中，但并不是以“中心实验室”的身份，而是以医疗器械生产企业的角色接受医院的委托制备。
同时给出了企业的“准入门槛”：
一次回答这么多“疑问”，绝对算的上诚意满满。
过去NGS企业最苦恼的就是“临床需求跑在了产品前面，而产品跑在了注册前面”。这一次的试点通知基本明确了国家想要解决“临床日益增长的实际诊疗需要和肿瘤NGS创新产品审批速度慢之间的矛盾”，这对于以“创新”为生存跟根基的NGS厂商不亚于雪中送炭。
但具体到不同的企业，命运却可能不尽相同。
企业在试点中最明确的身份是“委托制备”的受托生产企业，有点类似于药品中的MAH制度。
医疗器械生产许可证本身并不难，因为虽然这张证的前置条件也是注册证，但这两者并不会形成绑定关系。但那句“具备同类体外诊断试剂生产经验”则颇有玄机。
我的推测是以NGS企业为例，会要求企业有“高通量测序检测试剂”的生产经验。考虑到行业里目前并没有“授权友商帮自己生产”的习惯，这就意味着，如果企业在既往并没有已获批的试剂盒，这次试点连参与进去的资格都没有。
此次试点对于委托生产的企业有明确的地域限制——本直辖市范围内。
这一条乍一看有点“不近人情”，但考虑到各方职责划分中产品备案以及备案后的产品质量监督管理工作全部落在“相关省级药品监督管理部门”，而省局对于生产的管辖范围仅限于本省，这个规定就可以理解了：在试点阶段，风险可控才能确保稳妥的推进，为未来全国范围内的相关制度打下基础——这也是试点任务之一。
当然，短期来看这无法避免的会带来企业新一轮的“军备竞赛”，把厂子开到有试点的地方去成了入局的必然选项。
自研的体外诊断试剂要求与获批产品相比有“实质性差异”或“根本性改进”。
举个可能成立例子：
这里面可以操作的空间还是比较大的，在给获批IVD产品提供保护的同时还是给出了很多可以微创新的空间。
备案需要提交的“临床研究资料”可以是试点医院自行开展临床研究或者汇总相关文献形成的临床证据。
我们无需避讳的一点是“自行研制的体外诊断试剂”很大一部分可能都是企业和医院的联合开发，从时间的维度上考虑，如果有现成的临床研究证据可以使用，无疑对于医院是更有吸引力的选项。
有没有发现搞到最后还是一个强者恒强的游戏，既往在企业内攻和积累上的所有努力，在新的政策下依然会转变为竞争优势。
当然，作为第一次尝试，这次的试点通知也留下了一些“问题”等待未来进一步阐述。
之前在推测时，我的期待是：
自制试剂→同步开启注册之路→IVD获批→自制试剂退出
这里面很核心的一点是：允许真实世界数据（RWD&RWE）用于产品注册成为配套性政策。
这次的试点通知可能是因为时间还是不够充分，虽然在任务中明确了“探索自制试剂使用过程中产生的临床数据应用于体外诊断试剂注册申报的路径”并形成“向体外诊断试剂转化模式”。但并未给出明确的、可参考的执行细节，比如数据搜集的规范、维度、作为独立证据还是补充证据等等。
给监管一些时间，相信这个细则会伴随着试点推进而落地。
试点通知中有明确的质量管理体系要求，其中明确“试点医院应当自行研究”所备案的自制试剂。
但在创新这件事情上，企业的参与是一个非常重要且能提升创新成果质量的正面因素，当前的试点通知中企业的身份仅仅被定位为委托生产，其在“创新中的贡献”是相当模糊甚至没有被明确承认的，处在了一个极其劣势的地位。
这一点虽然可能短期不会带来什么问题，但从长期整体良性发展的角度考虑，这似乎是监管无法绕过去的话题。
但是，我相信这些“问题”迟早都能得到妥善的回答，只是需要时间。
此次试点的落地对于行业整体是一个利好，它终于给了“如何处理审批节奏和临床需求有时间差”这个老大难问题的合规解法，同时在很多细节上给出了明确的定义，有助于行业进一步的规范。
更可贵的是，这个政策没有动摇到IVD获批产品能给企业带来的竞争优势，相对可控的试点范围也给监管提供了足够的优化、调整空间。
对于企业来说，“自行研制的体外诊断试剂”如我们所推测，是在产品创新到注册获批这段“空窗期”提供了一个相对缓和且合规的缓冲空间——指望靠这个翻盘无异于天荒夜谭，但有优势的企业通过这个政策获得更稳妥的发展空间倒是又可能的。
有朋友表示这个政策似乎目前对企业不那么友好，在“参与还是不参与”上很纠结，我引用一位大佬的回复吧：由不得你了。
当然，到最后，竞争的优势还是要落回到“注册拿证”的能力上。
比如，看看诺辉独占着一个早筛证，这发展速度简直是震撼，不服不行：
