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8项行业标准，1项标准修改单获批

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-07-26 17:04

正文

7月21日，总局批准发布了YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和YY 0669—2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单。标准编号、名称、适用范围等见下表。

编号	名称	适用范围	代替标准	实施日期
YY 0285.1—2017	血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求	适用于无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管。本标准不适用于血管内导管辅件	YY 0285.1—2004	2019/1/1
YY 0285.3—2017	血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管	规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求	YY 0285.3—1999	2019/1/1
YY 0285.4—2017	血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管	规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求	YY 0285.4—1999	2019/1/1
YY 0286.3—2017	专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器	适用于液路材料添加避光剂的一次性使用重力输液式输液器	GB 18458.3—2005	2019/1/1
YY 0762—2017

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